- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00675519
Ocena krótkiej interwencji interwencyjnej dla osób problemowo pijących wśród pacjentów szpitalnych (BI)
6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Shen-Ing,Liu, Mackay Memorial Hospital
Skutki krótkiej interwencji dla pacjentów szpitali ogólnych z niezdrowym spożywaniem alkoholu na Tajwanie: randomizowana, kontrolowana próba
W porównaniu z uczestnikami kontrolnymi podczas obserwacji po interwencji, niezdrowi pijący, którzy przejdą badanie przesiewowe i krótką interwencję, (1) zgłoszą zmniejszone spożycie alkoholu wśród wszystkich pacjentów oraz (2) zgłoszą zmniejszone problemy związane z alkoholem i wykorzystanie opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spożywanie alkoholu wiąże się z szeregiem niekorzystnych skutków zdrowotnych i ekonomicznych.
Problemowe picie wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i przedwczesną śmiertelnością.
W wyniku tych ustaleń badanie skuteczności strategii zapobiegania nadużywaniu alkoholu stało się ważnym krajowym priorytetem badawczym.
Profilaktyka wtórna problemów alkoholowych obejmuje metody stosowane w celu wczesnego wykrywania i leczenia osób z nadmiernym spożyciem alkoholu.
Te metody zapobiegawcze nazywane są krótkimi interwencjami.
Krótka interwencja to krótkoterminowa strategia poradnictwa oparta na motywacyjnej terapii wzmacniającej, która koncentruje się na zmianie zachowania pacjenta i zwiększeniu współpracy pacjenta z terapią.
Wykazano, że jest skuteczny w pomaganiu osobom pijącym ze stabilnym społecznie problemowi w ograniczeniu lub zaprzestaniu picia, w motywowaniu pacjentów uzależnionych od alkoholu do podjęcia długotrwałej terapii alkoholowej oraz w leczeniu niektórych pacjentów uzależnionych od alkoholu, dla których celem jest abstynencja.
Celem tego badania jest zbadanie wyników krótkiej interwencji mającej na celu ograniczenie spożycia alkoholu przez osoby problemowo pijące wśród pacjentów szpitali ogólnych w warunkach szpitalnych.
Projekt badania to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Pacjenci będą rekrutowani spośród dorosłych pacjentów przyjmowanych na oddziały zachowawcze lub chirurgiczne szpitala ogólnego.
Wszyscy dorośli pacjenci hospitalizowani w szpitalu ogólnym, w wieku od 18 do 65 lat, będą kolejno poddawani testowi identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w celu zidentyfikowania osób problemowo pijących.
Badacz skontaktuje się ze wszystkimi pacjentami, u których wynik testu przesiewowego będzie pozytywny i którzy podpisali formularz zgody, i zostanie zaproszony do wzięcia udziału w bezpośredniej rozmowie w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania.
Kryteriami włączenia są osoby pijące problemowo, definiowane jako mężczyźni, którzy piją więcej niż 21 jednostek tygodniowo i kobiety, które piją więcej niż 14 jednostek tygodniowo.
Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli mają mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat i uczestniczyli w programie leczenia alkoholowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Z przebadanych pozytywnie osób zostanie następnie przeprowadzony wywiad za pomocą narzędzia SCAN w celu potwierdzenia diagnozy zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
Pacjenci spełniający kryteria zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech następujących grup: (1) grupa kontrolna zostanie objęta rutynową opieką szpitalną; (2) grupa eksperymentalna 1: odpowiedzialni lekarze i pielęgniarki będą informowani o wynikach badań przesiewowych dotyczących spożycia alkoholu, oprócz zapewnienia rutynowej opieki szpitalnej; (3) grupa eksperymentalna 2 otrzyma krótką interwencję, oprócz protokołów leczenia przewidzianych dla grupy eksperymentalnej 1. Krótka interwencja, oferowana dwukrotnie przez dobrze wyszkolonych terapeutów, to 15-minutowa, krótkoterminowa konsultacja indywidualna, edukacja w zakresie zdrowia alkoholowego, zwiększenie ich motywowanie do abstynencji alkoholowej, nauczanie zasad abstynencji alkoholowej oraz w celu łagodzenia problemów związanych z nadmiernym piciem w tych przypadkach.
Głównymi miarami wyników są pomiary spożycia alkoholu, które zostaną ocenione po 12 tygodniach od rekrutacji do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 251
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni w wieku 18-65 lat przyjmowani na oddziały medyczne lub chirurgiczne w centrum medycznym w Tajpej;
- Niezdrowi użytkownicy alkoholu zdefiniowani jako mężczyźni, którzy obecnie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) pili ryzykowne ilości, > 168 g alkoholu tygodniowo lub zwykle pili więcej niż 32 g/okazję.
- Pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia lub objawy psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, duże ryzyko samobójstwa,
- poważna choroba medyczna lub aktualnie leczony w poradni psychiatrycznej/lub program leczenia alkoholowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BI
|
Terapia wzmacniająca motywację zaczyna się od założenia, że odpowiedzialność i zdolność do zmiany spoczywa na kliencie.
Terapeuta zaczyna od udzielenia zindywidualizowanej informacji zwrotnej na temat skutków picia pacjenta.
Ściśle współpracując, terapeuta i pacjent badają korzyści płynące z abstynencji, przeglądają opcje leczenia i opracowują plan realizacji celów leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym wynikiem była liczba drinków tygodniowo
Ramy czasowe: 4-, 9- i 12-miesięczny
|
4-, 9- i 12-miesięczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
w tym dni abstynencji, liczba epizodów intensywnego picia (> 5 drinków/okazja); odsetek pacjentów pijących ryzykownie (> 14 drinków tygodniowo), ciężej pijących (> 20 drinków tygodniowo), problemów alkoholowych oraz korzystania z opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: 4, 9 i 12 miesięcy
|
4, 9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2005
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOH93-TD-1050
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .