- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00675519
En evaluering av den korte intervensjonen for problemdrikkere blant medisinske innlagte pasienter (BI)
6. april 2015 oppdatert av: Shen-Ing,Liu, Mackay Memorial Hospital
Effekter av kort intervensjon for sykehuspasienter med usunn alkoholbruk i Taiwan: En randomisert, kontrollert prøvelse
Sammenlignet med kontrolldeltakere ved postintervensjonsoppfølginger, vil usunne som får screeningen og den korte intervensjonen (1) rapportere redusert alkoholforbruk blant alle pasienter, og (2) rapportere reduserte alkoholrelaterte problemer og helsehjelp.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkoholbruk er forbundet med en rekke uheldige helsemessige og økonomiske effekter.
Problemdrikking er assosiert med økt dødelighet og for tidlig dødelighet.
Som et resultat av disse funnene har testing av effektiviteten av alkoholmisbruksforebyggingsstrategier blitt en viktig nasjonal forskningsprioritet.
Sekundærforebygging av alkoholproblemer omfatter metodene som brukes for tidlig oppdagelse og behandling av personer med overdreven alkoholkonsum.
Disse forebyggende metodene omtales som korte intervensjoner.
Kort intervensjon er en kortsiktig rådgivningsstrategi basert på motivasjonsforsterkende terapi som konsentrerer seg om å endre pasientatferd og øke pasientens etterlevelse av terapi.
Det har vist seg å være effektivt for å hjelpe sosialt stabile problemdrikkere med å redusere eller slutte å drikke, for å motivere alkoholavhengige pasienter til å gå inn i langvarig alkoholbehandling, og for å behandle noen alkoholavhengige pasienter som har som mål å avholde.
Målet med denne studien er å undersøke resultatene av en kort intervensjon for å redusere alkoholforbruket til problemdrikkere blant medisinske innlagte pasienter i generell sykehussetting.
Studiedesignet er en randomisert kontrollert klinisk studie.
Pasienter vil bli rekruttert fra voksne pasienter som er innlagt på medisinske eller kirurgiske avdelinger på et generelt sykehus.
Alle voksne innlagte pasienter på et generelt sykehus, i alderen 18 til 65 år, vil bli kontrollert fortløpende med identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser for å identifisere de som drikker problem.
Alle pasienter som screener positive og som har signert et samtykkeskjema vil bli kontaktet av en forsker og invitert til å delta i et ansikt-til-ansikt-intervju for å avgjøre om de er kvalifisert for studien.
Inklusjonskriteriene er problemdrikkere, definert som menn som drakk mer enn 21 enheter i uken og kvinner som drakk mer enn 14 enheter i uken.
Pasienter vil bli ekskludert fra deltakelse i studien hvis de er yngre enn 18 år eller eldre enn 65 år, og har deltatt på et alkoholbehandlingsprogram de siste 3 månedene.
Undersøkte positive vil deretter bli intervjuet med instrumentet til SCAN for å bekrefte diagnosen alkoholbruksforstyrrelser.
Pasientene som oppfyller kriteriene vil bli randomisert i en av de tre følgende gruppene: (1) kontrollgruppen vil bli gitt rutinemessig innlagt vanlig behandling; (2) eksperimentgruppe 1: ansvarlige leger og sykepleiere vil bli informert om resultatene av screening for alkoholforbruk, i tillegg til å gi rutinemessig innlagt vanlig behandling; (3) eksperimentgruppe 2 vil motta kort intervensjon, i tillegg til behandlingsprotokoller gitt for eksperimentgruppe 1. Kort intervensjon, som tilbys to ganger av veltrente terapeuter, er 15-minutters kortvarig individuell konsultasjon, gir alkohol helseopplæring, øker deres motivasjon til alkoholavholdenhet, undervisning i alkoholavholdsprinsippet, og for å lindre overdrikkingsproblemene i disse tilfellene.
De viktigste utfallsmålene er alkoholbrukstiltak, som vil bli evaluert 12 uker etter studierekruttering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 251
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn i alderen 18-65 år innlagt på medisinske eller kirurgiske avdelinger i et medisinsk senter i Taipei;
- Usunne alkoholbrukere definert som menn som for øyeblikket (siste 3 måneder) drakk risikofylte mengder, > 168 g alkohol per uke eller vanligvis drakk mer enn 32 g per gang.
- Pasienter gir skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske lidelser eller symptomer, bipolar lidelse, stor selvmordsrisiko,
- alvorlig medisinsk sykdom, eller som for tiden behandles i psykiatriske klinikker/eller alkoholbehandlingsprogram.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BI
|
Motivasjonsforsterkende terapi begynner med antakelsen om at ansvaret og evnen til endring ligger hos klienten.
Terapeuten starter med å gi individuell tilbakemelding om effekten av pasientens drikking.
I tett samarbeid utforsker terapeut og pasient fordelene med avholdenhet, gjennomgår behandlingsalternativer og utformer en plan for å implementere behandlingsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet var antall drinker per uke
Tidsramme: 4-, 9- og 12 måneder
|
4-, 9- og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
inkludert dager med avholdenhet, antall episoder med mye drikking (> 5 drinker/anledning); andelen pasienter med risikofylt drikking (> 14 drinker per uke), tyngre drikking (> 20 drinker per uke), alkoholrelaterte problemer og helsehjelp.
Tidsramme: 4, 9 og 12 måneder
|
4, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2005
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
9. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DOH93-TD-1050
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .