Soulad s Avonex® PS u pacientů s relaps-remitující RS (COMPASS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studovat design
Do prospektivní části studie bude zařazeno pět set pacientů, z nichž všichni budou dostávat AVONEX. Pacienti se zapojí do studie podepsáním přiloženého formuláře informovaného souhlasu (příloha 1) v ordinaci svého lékaře v době předepisování. Innomar poskytne lék přibližně 40 novým pacientům měsíčně, takže zápis všech subjektů do studie bude trvat asi dvanáct až čtrnáct měsíců, za předpokladu, že všichni souhlasí s účastí. Jakmile skončí období náboru, bude dokončení studie u posledního subjektu trvat dalších 22 měsíců.
V retrospektivní větvi studie bude dokončeno 500 přehledů tabulek pro pacienty, kteří se účastnili programu MS Alliance před dvěma (2) až třemi (3) lety, aby se určilo přetrvávání léčby po podobné období 22 měsíců.
Cíle studia
Primární cíle:
- Posoudit compliance pacientů (jak je definováno výše) s terapií AVONEX v prospektivní větvi pomocí dotazníku pro pacienty, který si sami uvedli, a také porovnat setrvání pacientů na terapii (jak je definováno výše) mezi prospektivními a retrospektivními větvemi.
Sekundární cíl:
- Vyhodnoťte spokojenost pacientů s novým programem MSA.
Pacienti a metody
Do této studie budou zahrnuti pouze pacienti zařazení do programu MSA. V programu MSA nedojde k zásahům nad současný standard péče. Pro tuto studii budou existovat dvě odlišná ramena pacientů: prospektivní rameno a retrospektivní (přehled grafu) rameno.
Kritéria pro zařazení
- Diagnostikována recidivující remitující roztroušená skleróza (RRMS)
- Předepisování AVONEX® PS (předplněné injekční stříkačky)
- Přihlášení do programu MS AllianceTM
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- University hospital, London Health Sciences centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována recidivující remitující roztroušená skleróza (RRMS)
- Předepisování AVONEX® PS (předplněné injekční stříkačky)
- Přihlášení do programu MS AllianceTM
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Budoucí
500 pacientů, kteří budou zařazeni do programu MS Alliance, bude mít souhlas s účastí v této studii.
|
|
Retrospektivní
Bude dokončeno 500 přehledů pacientských tabulek pro pacienty, kteří byli zařazeni do programu MS Alliance před dvěma (2) až třemi (3) lety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Compliance s terapií v prospektivní větvi
Časové okno: Týden 7-10 a týden 80-83
|
Týden 7-10 a týden 80-83
|
|
Perzistence na terapii mezi prospektivními a retrospektivními rameny
Časové okno: 22 měsíců
|
22 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost pacientů s novým programem MSA
Časové okno: Týden 7-10 a týden 80-83
|
Týden 7-10 a týden 80-83
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVX-CAN-0703
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .