Conformidade com Avonex® PS em pacientes com EM remitente-recorrente (COMPASS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Design de estudo
Quinhentos pacientes serão inscritos na parte prospectiva do estudo, todos os quais receberão AVONEX. Os pacientes participarão do estudo assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em anexo (Apêndice 1) no consultório médico no momento da prescrição. A Innomar fornecerá o medicamento a aproximadamente 40 novos pacientes por mês, portanto, levará cerca de doze a quatorze meses para inscrever todos os sujeitos do estudo, desde que todos concordem em participar. Uma vez terminado o período de recrutamento, levará mais 22 meses para concluir o estudo até o ponto de 22 meses para o último sujeito.
No braço retrospectivo do estudo, 500 revisões de prontuários serão concluídas para pacientes que participaram do programa MS Alliance dois (2) a três (3) anos atrás para determinar a persistência da terapia durante um período similar de 22 meses.
Objetivos do estudo
Objetivos primários:
- Avaliar a adesão dos pacientes (conforme definido acima) à terapia com AVONEX no braço prospectivo usando um questionário autorrelatado, bem como comparar a persistência dos pacientes na terapia (conforme definido acima) entre os braços prospectivo e retrospectivo.
Objetivo Secundário:
- Avaliar a satisfação dos pacientes com o novo programa de MSA.
Pacientes e métodos
Apenas os pacientes inscritos no programa MSA serão incluídos neste estudo. Não haverá intervenções acima do padrão atual de atendimento com o programa MSA. Dois braços de pacientes distintos existirão para este estudo: o braço prospectivo e o braço retrospectivo (revisão de prontuário).
Critério de inclusão
- Diagnosticado com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR)
- Prescrição de AVONEX® PS (seringas pré-cheias)
- Inscrição no programa MS AllianceTM
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- University hospital, London Health Sciences centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR)
- Prescrição de AVONEX® PS (seringas pré-cheias)
- Inscrição no programa MS AllianceTM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Prospectivo
500 pacientes que serão inscritos no programa MS Alliance serão consentidos em participar deste estudo.
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Retrospectivo
500 revisões de prontuários de pacientes serão concluídas para pacientes que foram inscritos no programa MS Alliance entre dois (2) a três (3) anos atrás.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Conformidade com a terapia no braço prospectivo
Prazo: Semana 7-10 e Semana 80-83
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Semana 7-10 e Semana 80-83
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Persistência na terapia entre braços prospectivos e retrospectivos
Prazo: 22 meses
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22 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Satisfação dos pacientes com o novo programa de MSA
Prazo: Semana 7-10 e Semana 80-83
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Semana 7-10 e Semana 80-83
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVX-CAN-0703
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