Avonex® PS:n noudattaminen potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti (COMPASS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Viisisataa potilasta otetaan mukaan tutkimuksen tulevaan osaan, ja he kaikki saavat AVONEXia. Potilaat liittyvät tutkimukseen allekirjoittamalla oheisen suostumuslomakkeen (Liite 1) lääkärin vastaanotolla reseptin yhteydessä. Innomar toimittaa lääkkeen noin 40 uudelle potilaalle kuukaudessa, joten kaikkien koehenkilöiden ilmoittautuminen kestää noin 12-14 kuukautta olettaen, että kaikki suostuvat osallistumaan. Kun rekrytointijakso on ohi, kestää vielä 22 kuukautta tutkimuksen suorittamiseen viimeisen kohteen 22 kuukauden pisteeseen.
Tutkimuksen retrospektiivisessa osassa tehdään 500 kaaviokatsausta potilaista, jotka olivat osallistuneet MS Alliance -ohjelmaan kaksi (2) - kolme (3) vuotta sitten, jotta voidaan määrittää hoidon pysyvyys samanlaisen 22 kuukauden ajanjakson aikana.
Opintojen tavoitteet
Ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioida potilaiden myöntyvyys AVONEX-hoitoon (kuten edellä on määritelty) tulevassa ryhmässä käyttämällä itse ilmoittamaa potilaskyselyä sekä vertailla potilaiden pysyvyyttä hoidossa (kuten edellä on määritelty) prospektiivisen ja retrospektiivisen ryhmän välillä.
Toissijainen tavoite:
- Arvioi potilaiden tyytyväisyyttä uuteen MSA-ohjelmaan.
Potilaat ja menetelmät
Vain MSA-ohjelmaan ilmoittautuneet potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen. MSA-ohjelmalla ei tehdä mitään nykyistä hoitotasoa korkeampia toimenpiteitä. Tätä tutkimusta varten on olemassa kaksi erillistä potilashaaraa: prospektiivinen käsi ja retrospektiivinen (kaavion tarkistus) haara.
Sisällyttämiskriteerit
- Todettu uusiutuva MS-tauti (RRMS)
- AVONEX® PS:n (esitäytetyt ruiskut) resepti
- Ilmoittautuminen MS AllianceTM -ohjelmaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- University hospital, London Health Sciences centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu uusiutuva MS-tauti (RRMS)
- AVONEX® PS:n (esitäytetyt ruiskut) resepti
- Ilmoittautuminen MS AllianceTM -ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tulevaisuuden
500 potilasta, jotka otetaan mukaan MS Alliance -ohjelmaan, hyväksytään osallistumiseen tähän tutkimukseen.
|
|
Takautuva
500 potilaskartan tarkistusta tehdään potilaille, jotka olivat ilmoittautuneet MS Alliance -ohjelmaan kaksi (2) - kolme (3) vuotta sitten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon noudattaminen tulevassa käsivarressa
Aikaikkuna: Viikko 7-10 ja viikko 80-83
|
Viikko 7-10 ja viikko 80-83
|
|
Hoidon pysyvyys mahdollisten ja retrospektiivisten käsien välillä
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
22 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys uuteen MSA-ohjelmaan
Aikaikkuna: Viikko 7-10 ja viikko 80-83
|
Viikko 7-10 ja viikko 80-83
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVX-CAN-0703
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .