Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av Avonex® PS hos pasienter med residiverende-remitterende MS (COMPASS)

26. januar 2012 oppdatert av: Biogen
En fase IV, observasjonsbasert, undersøkelsesbasert studie for å måle etterlevelse av Avonex® PS-terapi hos pasienter med tilbakefallende-remitterende multippel sklerose, og for å sammenligne utholdenhet på terapi 22 måneder etter første resept av AVONEX® PS mellom pasienter som er registrert i gjeldende MS AllianceTM program versus pasienter som ble registrert i dette programmet før oktober 2007.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studere design

Fem hundre pasienter vil bli registrert i den prospektive delen av studien, som alle vil motta AVONEX. Pasienter vil bli med i studien ved å signere vedlagte skjema for informert samtykke (vedlegg 1) på legekontoret på resepttidspunktet. Innomar vil gi stoffet til omtrent 40 nye pasienter per måned, så det vil ta omtrent tolv til fjorten måneder å registrere alle studieobjektene, forutsatt at alle er enige om å delta. Når rekrutteringsperioden er over, vil det ta ytterligere 22 måneder å fullføre studiet til 22-månederspunktet for det siste emnet.

I den retrospektive delen av studien vil 500 kartgjennomganger bli fullført for pasienter som hadde deltatt i MS Alliance-programmet for to (2) til tre (3) år siden for å fastslå utholdenhet til behandling over en tilsvarende 22 måneders periode.

Studiemål

Primære mål:

- Å vurdere pasienters etterlevelse (som definert ovenfor) med AVONEX-behandling i den potensielle armen ved å bruke spørreskjema for selvrapporterte pasienter, samt å sammenligne pasienters utholdenhet på terapi (som definert ovenfor) mellom prospektive og retrospektive armer.

Sekundært mål:

- Evaluere pasientenes tilfredshet med nytt MSA-program.

Pasienter og metoder

Kun pasienter som er registrert i MSA-programmet vil bli inkludert i denne studien. Det vil ikke være noen intervensjoner over gjeldende standard for omsorg med MSA-programmet. To distinkte pasientarmer vil eksistere for denne studien: den prospektive armen og den retrospektive (kartgjennomgang) armen.

Inklusjonskriterier

  • Diagnostisert med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS)
  • Resept av AVONEX® PS (ferdigfylte sprøyter)
  • Påmelding til MS AllianceTM-programmet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • University hospital, London Health Sciences centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter registrert i MS AllianceTM-programmet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS)
  • Resept av AVONEX® PS (ferdigfylte sprøyter)
  • Påmelding til MS AllianceTM-programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Potensielle
500 pasienter som vil bli registrert i MS Alliance-programmet vil få samtykke til å delta i denne studien.
Retrospektiv
500 pasientkartgjennomganger vil bli fullført for pasienter som ble registrert i MS Alliance-programmet for mellom to (2) til tre (3) år siden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse av terapi i den potensielle armen
Tidsramme: Uke 7-10 og uke 80-83
Uke 7-10 og uke 80-83
Utholdenhet på terapi mellom prospektive og retrospektive armer
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientenes tilfredshet med nytt MSA-program
Tidsramme: Uke 7-10 og uke 80-83
Uke 7-10 og uke 80-83

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVX-CAN-0703

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere