Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af Avonex® PS hos patienter med recidiverende-remitterende MS (COMPASS)

26. januar 2012 opdateret af: Biogen
En fase IV, observationel, undersøgelsesbaseret undersøgelse til måling af compliance med Avonex® PS-behandling hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose og til at sammenligne persistens på terapi 22 måneder efter den første ordination af AVONEX® PS mellem patienter, der er indskrevet i den nuværende MS AllianceTM program versus patienter tilmeldt dette program før oktober 2007.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studere design

Fem hundrede patienter vil blive indskrevet i den prospektive del af undersøgelsen, som alle vil modtage AVONEX. Patienter vil deltage i undersøgelsen ved at underskrive den vedhæftede formular til informeret samtykke (bilag 1) på deres lægekontor på ordinationstidspunktet. Innomar vil give lægemidlet til cirka 40 nye patienter om måneden, så det vil tage omkring tolv til fjorten måneder at tilmelde alle forsøgspersonerne, forudsat at alle er enige om at deltage. Når rekrutteringsperioden er overstået, vil det tage yderligere 22 måneder at gennemføre studiet til 22-månederspunktet for det sidste emne.

I den retrospektive del af undersøgelsen vil 500 diagramgennemgange blive gennemført for patienter, der havde deltaget i MS Alliance-programmet for to (2) til tre (3) år siden for at bestemme persistens til behandling over en tilsvarende 22 måneders periode.

Studiemål

Primære mål:

- At vurdere patienters compliance (som defineret ovenfor) med AVONEX-behandling i den prospektive arm ved hjælp af selvrapporterede patienters spørgeskema, samt at sammenligne patienters persistens i behandling (som defineret ovenfor) mellem prospektive og retrospektive arme.

Sekundært mål:

- Evaluere patienters tilfredshed med nyt MSA-program.

Patienter og metoder

Kun patienter, der er tilmeldt MSA-programmet, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Der vil ikke være nogen interventioner over den nuværende standard for pleje med MSA-programmet. To adskilte patientarme vil eksistere for denne undersøgelse: den prospektive arm og den retrospektive (diagramgennemgang) arm.

Inklusionskriterier

  • Diagnosticeret med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)
  • Recept af AVONEX® PS (forfyldte sprøjter)
  • Tilmelding til MS AllianceTM-programmet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • University hospital, London Health Sciences centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter tilmeldt MS AllianceTM-programmet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)
  • Recept af AVONEX® PS (forfyldte sprøjter)
  • Tilmelding til MS AllianceTM-programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fremadrettet
500 patienter, der vil blive tilmeldt MS Alliance-programmet, vil få samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
Tilbagevirkende kraft
500 patientkortgennemgange vil blive gennemført for patienter, der blev tilmeldt MS Alliance-programmet for mellem to (2) til tre (3) år siden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Compliance med terapi i den potentielle arm
Tidsramme: Uge 7-10 og uge 80-83
Uge 7-10 og uge 80-83
Vedholdenhed på terapi mellem prospektive og retrospektive arme
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienternes tilfredshed med nyt MSA-program
Tidsramme: Uge 7-10 og uge 80-83
Uge 7-10 og uge 80-83

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2008

Først opslået (Skøn)

12. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVX-CAN-0703

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner