Conformità con Avonex® PS in pazienti con SM recidivante-remittente (COMPASS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio
Cinquecento pazienti saranno arruolati nella parte prospettica dello studio, i quali riceveranno AVONEX. I pazienti si uniranno allo studio firmando il modulo di consenso informato allegato (Appendice 1) presso l'ufficio del proprio medico al momento della prescrizione. Innomar fornirà il farmaco a circa 40 nuovi pazienti al mese, quindi ci vorranno dai dodici ai quattordici mesi per arruolare tutti i soggetti dello studio, supponendo che tutti accettino di partecipare. Una volta terminato il periodo di reclutamento, ci vorranno altri 22 mesi per completare lo studio fino al punto di 22 mesi per l'ultimo soggetto.
Nel braccio retrospettivo dello studio, saranno completate 500 revisioni delle cartelle cliniche per i pazienti che avevano partecipato al programma MS Alliance da due (2) a tre (3) anni fa per determinare la persistenza alla terapia per un periodo simile di 22 mesi.
Obiettivi di studio
Obiettivi primari:
- Valutare la compliance dei pazienti (come definita sopra) alla terapia con AVONEX nel braccio prospettico utilizzando il questionario auto-riferito dei pazienti, nonché confrontare la persistenza dei pazienti sulla terapia (come definita sopra) tra i bracci prospettico e retrospettivo.
Obiettivo secondario:
- Valutare la soddisfazione dei pazienti con il nuovo programma MSA.
Pazienti e metodi
Solo i pazienti arruolati nel programma MSA saranno inclusi in questo studio. Non ci saranno interventi al di sopra dell'attuale standard di cura con il programma MSA. Per questo studio esisteranno due distinti bracci di pazienti: il braccio prospettico e il braccio retrospettivo (revisione del grafico).
Criterio di inclusione
- Diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR)
- Prescrizione di AVONEX® PS (siringhe preriempite)
- Iscrizione al programma MS AllianceTM
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- University hospital, London Health Sciences centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR)
- Prescrizione di AVONEX® PS (siringhe preriempite)
- Iscrizione al programma MS AllianceTM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Prospettiva
500 pazienti che saranno arruolati nel programma MS Alliance saranno acconsentiti a partecipare a questo studio.
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Retrospettiva
Verranno completate 500 revisioni delle cartelle cliniche dei pazienti che sono stati arruolati nel programma MS Alliance tra due (2) e tre (3) anni fa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Compliance con la terapia nel braccio prospettico
Lasso di tempo: Settimana 7-10 e Settimana 80-83
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Settimana 7-10 e Settimana 80-83
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Persistenza sulla terapia tra bracci prospettici e retrospettivi
Lasso di tempo: 22 mesi
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22 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Soddisfazione dei pazienti con il nuovo programma MSA
Lasso di tempo: Settimana 7-10 e Settimana 80-83
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Settimana 7-10 e Settimana 80-83
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVX-CAN-0703
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