Zgodność z Avonex® PS u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM (COMPASS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt badania
Do prospektywnej części badania zostanie włączonych pięciuset pacjentów, z których wszyscy otrzymają preparat AVONEX. Pacjenci dołączą do badania, podpisując załączony formularz świadomej zgody (Załącznik 1) w gabinecie lekarskim w momencie wypisywania recepty. Innomar będzie dostarczać lek około 40 nowym pacjentom miesięcznie, więc zapisanie wszystkich uczestników badania zajmie około dwunastu do czternastu miesięcy, zakładając, że wszyscy wyrażą zgodę na udział. Po zakończeniu okresu rekrutacji ukończenie badania do punktu 22 miesięcy dla ostatniego przedmiotu zajmie kolejne 22 miesiące.
W retrospektywnej części badania zostanie dokonanych 500 przeglądów wykresów dla pacjentów, którzy uczestniczyli w programie MS Alliance od dwóch (2) do trzech (3) lat temu, w celu określenia wytrwałości w leczeniu w podobnym okresie 22 miesięcy.
Cele studiów
Główne cele:
- Ocena przestrzegania przez pacjentów (jak zdefiniowano powyżej) terapii AVONEX w grupie prospektywnej za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów, jak również porównanie wytrwałości pacjentów w terapii (jak zdefiniowano powyżej) pomiędzy ramionami prospektywnymi i retrospektywnymi.
Cel drugorzędny:
- Ocena satysfakcji pacjentów z nowego programu MSA.
Pacjenci i metody
Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci włączeni do programu MSA. W ramach programu MSA nie będzie żadnych interwencji wykraczających poza obecny standard opieki. W tym badaniu będą istniały dwie odrębne grupy pacjentów: grupa prospektywna i grupa retrospektywna (przegląd wykresów).
Kryteria przyjęcia
- Zdiagnozowano ustępująco-nawracającą postać stwardnienia rozsianego (RRMS)
- Recepta na AVONEX® PS (ampułko-strzykawki)
- Rejestracja w programie MS AllianceTM
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- University hospital, London Health Sciences centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano ustępująco-nawracającą postać stwardnienia rozsianego (RRMS)
- Recepta na AVONEX® PS (ampułko-strzykawki)
- Rejestracja w programie MS AllianceTM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Spodziewany
500 pacjentów, którzy zostaną zapisani do programu MS Alliance, otrzyma zgodę na udział w tym badaniu.
|
|
Z mocą wsteczną
Zostanie ukończonych 500 przeglądów kart pacjentów dla pacjentów, którzy zostali zapisani do programu MS Alliance od dwóch (2) do trzech (3) lat temu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgodność z terapią w ramieniu prospektywnym
Ramy czasowe: Tydzień 7-10 i Tydzień 80-83
|
Tydzień 7-10 i Tydzień 80-83
|
|
Trwałość terapii między ramionami prospektywnymi i retrospektywnymi
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
22 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów z nowego programu MSA
Ramy czasowe: Tydzień 7-10 i Tydzień 80-83
|
Tydzień 7-10 i Tydzień 80-83
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVX-CAN-0703
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .