- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00676377
Nový přístup neostigminu v nevyhnutelném postoperačním ileu
12. května 2008 aktualizováno: Baqiyatallah Medical Sciences University
Nový přístup neostigminu v nevyhnutelném pooperačním ileu po operaci
Pooperační ileus (POI) při absenci jakékoli mechanické obstrukce zůstává běžně se vyskytujícím klinickým problémem. Cílem této studie bylo ukázat efektivní způsob, jak snížit míru pooperačního ileu (POI).
Přehled studie
Detailní popis
Čestně prohlašujeme, že použití parasympatomimetik, jako je neostigmin, není bez rizika.
Pacienti se základními bradyarytmiemi nebo pacienti užívající β-adrenergní antagonisty mohou být náchylnější k bradykardii vyvolané neostigminem.
Podobně neostigmin zvyšuje sekreci dýchacích cest a bronchiální reaktivitu, což může zhoršit aktivní bronchospasmus.
V poslední době může nová třída léků – periferně působící antagonisté mu-opioidních receptorů – pomoci zlepšit multimodální management POI.
I když o nákladovém přínosu nové třídy léků se diskutuje.
Bylo navrženo, že jednotlivé složky multimodálních protokolů – například laparoskopie – mohou snížit určité pooperační morbidity (včetně POI), ale nezabraňují tím POI.
Kombinace strategií s prokázanou účinností – časné krmení, epidurální analgezie, laparoskopická chirurgie a použití periferně působících antagonistů mu-opioidních receptorů – tedy mohou pomoci přeměnit reaktivní přístup k POI na proaktivní multimodální paradigma, které účinně cílí na různé etiologické faktory. což vede k tomuto běžnému klinickému problému.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Baqyiattalah University of Medical Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní pseudoobstrukcí tlustého střeva, kteří byli ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti museli mít na prostém rentgenovém snímku průměr slepého střeva alespoň 10 cm
- Mechanická obstrukce byla vyloučena nálezem vzduchu ve všech segmentech tlustého střeva včetně rektosigmatu na prostém rentgenovém snímku břicha
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnovala základní srdeční frekvenci nižší než 60 tepů za minutu nebo systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg; známky perforace střeva
- S peritoneálními příznaky při fyzikálním vyšetření nebo volným vzduchem na rentgenových snímcích; aktivní bronchospasmus vyžadující léky
- Léčba prokinetickými léky, jako je cisaprid nebo metoklopramid během 24 hodin před hodnocením
- Anamnéza rakoviny tlustého střeva nebo částečná resekce tlustého střeva
- Aktivní gastrointestinální krvácení
- Těhotenství
- Pozitivní anamnéza infarktu myokardu, intestinální resekce nebo koncentrace kreatininu v séru vyšší než 3 mg na decilitr (265 µmol na litr)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
Saline Placebo
Ostatní jména:
|
Experimentální: 1
Neostigmin
|
2,5 mg neostigminu intravenózně ve 250 ml normálního fyziologického roztoku po dobu třiceti minut, poločas 3 hodiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
ukazují efektivní způsob, jak snížit míru pooperačního ileu (POI).
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
znovu byl měřen obvod břicha, průměry tlustého střeva a klinická odpověď.
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: S.Ahmad Fanaei, M.D., Baqyiattalah University of Medical Science
- Vrchní vyšetřovatel: S.Ali Ziaee, M.D., Erfan hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní obstrukce
- Ileus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- 8771148z
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ileus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie