- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00676377
Un nuovo approccio alla neostigmina nell'inevitabile ileo post operatorio
12 maggio 2008 aggiornato da: Baqiyatallah Medical Sciences University
Un nuovo approccio alla neostigmina nell'inevitabile ileo postoperatorio dopo l'intervento chirurgico
L'ileo postoperatorio (POI) in assenza di qualsiasi ostruzione meccanica rimane un problema clinico comunemente riscontrato. Pertanto, questo studio mirava a mostrare il modo efficace per ridurre il tasso di ileo postoperatorio (POI).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dichiariamo onestamente che l'uso di agenti parasimpaticomimetici come la neostigmina non è privo di rischi.
I pazienti con bradiaritmie sottostanti o quelli che ricevono antagonisti β-adrenergici possono essere più suscettibili alla bradicardia indotta da neostigmina.
Allo stesso modo, la neostigmina aumenta le secrezioni delle vie aeree e la reattività bronchiale, che possono esacerbare il broncospasmo attivo.
Recentemente, una nuova classe di farmaci, antagonisti del recettore mu-oppioide ad azione periferica, può aiutare a migliorare la gestione multimodale del POI.
Tuttavia, il vantaggio in termini di costi della nuova classe di farmaci è dibattuto.
È stato suggerito che i singoli componenti dei protocolli multimodali, ad esempio la laparoscopia, possono ridurre alcune morbilità postchirurgiche (incluso il POI) ma non prevengono il POI.
Pertanto, combinazioni di strategie con efficacia dimostrata - alimentazione precoce, analgesia epidurale, chirurgia laparoscopica e uso di antagonisti del recettore mu-oppioide ad azione periferica - possono aiutare a trasformare l'approccio reattivo al POI in un paradigma multimodale proattivo che si rivolge efficacemente ai diversi fattori eziologici portando a questo comune problema clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Baqyiattalah University of Medical Science
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con pseudo-ostruzione acuta del colon di età pari o superiore a 18 anni
- I pazienti dovevano avere un diametro cecale di almeno 10 cm sulle radiografie standard
- L'ostruzione meccanica è stata esclusa dal riscontro di aria in tutti i segmenti del colon compreso il rettosigmoideo nelle radiografie addominali semplici
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includevano una frequenza cardiaca di base inferiore a 60 battiti al minuto o una pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg; segni di perforazione intestinale
- Con segni peritoneali all'esame fisico o all'aria aperta sulle radiografie; broncospasmo attivo che richiede farmaci
- Trattamento con farmaci procinetici come cisapride o metoclopramide nelle 24 ore precedenti la valutazione
- Una storia di cancro al colon o resezione parziale del colon
- Sanguinamento gastrointestinale attivo
- Gravidanza
- Storia positiva di infarto miocardico, resezione intestinale o concentrazione di creatinina sierica superiore a 3 mg per decilitro (265 µmol per litro)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 2
Placebo
|
Placebo salino
Altri nomi:
|
Sperimentale: 1
Neostigmina
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2,5 mg di neostigmina per via endovenosa in 250 ml di soluzione fisiologica per un periodo di trenta minuti, emivita 3 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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mostrare il modo efficace per diminuire il tasso di ileo postoperatorio (POI).
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la circonferenza addominale, i diametri del colon e la risposta clinica sono stati nuovamente misurati.
Lasso di tempo: 3 ore
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: S.Ahmad Fanaei, M.D., Baqyiattalah University of Medical Science
- Investigatore principale: S.Ali Ziaee, M.D., Erfan hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Blocco intestinale
- Ileo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8771148z
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