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CARIATIDE (Compliance of ARomatase Inhibitors Assessment In Daily Practice Through Educational Approach) (CARIATIDE)

15 gennaio 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio osservazionale internazionale per valutare l'impatto del materiale educativo sui tassi di conformità e persistenza al farmaco adiuvante dell'inibitore dell'aromatasi (AI) per la donna in postmenopausa

Questo studio osservazionale è limitato alle donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale sensibile agli ormoni, che hanno deciso di assumere l'uso adiuvante prescritto di IA, anastrozolo o letrozolo, secondo l'attuale RCP del prodotto. In questo studio osservazionale non è previsto l'assunzione di un medicinale sperimentale (IMP). Il farmaco adiuvante per l'IA non deve aver superato le tredici settimane. In CARIATIDE (Compliance of ARomatase Inhibitors Assessment In Daily practicE through Educational approach), sarà valutato l'impatto del materiale educativo sulla compliance delle donne e sui tassi di persistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Research Site
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Nambour, Queensland, Australia
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      • Toowoomba, Queensland, Australia
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      • Hobart, Tasmania, Australia
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      • Salzburg, Austria
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      • Vienna, Austria
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      • St. Veit, Carinthia, Austria
        • Research Site
      • Wolfsberg, Carinthia, Austria
        • Research Site
    • Styria
      • Weiz, Styria, Austria
        • Research Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria
        • Research Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Research Site
      • Antwerpen, Belgio
        • Research Site
      • Arlon, Belgio
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgio
        • Research Site
      • Bornem, Belgio
        • Research Site
      • Boussu, Belgio
        • Research Site
      • Brussels, Belgio
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      • Dendermonde, Belgio
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      • Libramont, Belgio
        • Research Site
      • Namur, Belgio
        • Research Site
      • Oostende, Belgio
        • Research Site
      • Ottignies, Belgio
        • Research Site
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        • Research Site
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      • Seraing, Belgio
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  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Research Site
    • Novena Region
      • Temuco, Novena Region, Chile
        • Research Site
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    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Research Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
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      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Research Site
    • Huila
      • Neiva, Huila, Colombia
        • Research Site
    • Nari?o
      • Pasto, Nari?o, Colombia
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    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia
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      • Osijek, Croazia
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      • Zagreb, Croazia
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  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
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      • Tampere, Finlandia
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      • Marseille, Francia
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      • Rouen, Francia
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      • Strasbourg, Francia
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        • Research Site
      • Toulouse, Francia
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        • Research Site
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  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Piraeous, Grecia
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Research Site
      • Trikala, Grecia
        • Research Site
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Research Site
      • Cosenza, Italia
        • Research Site
      • Pavia, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Treviso, Italia
        • Research Site
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italia
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Research Site
      • Piura, Perù
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Research Site
      • Bristol, Regno Unito
        • Research Site
      • Cardiff, Regno Unito
        • Research Site
      • Cheltenham, Regno Unito
        • Research Site
      • Coventry, Regno Unito
        • Research Site
      • Dundee, Regno Unito
        • Research Site
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Macclesfield, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
      • Northwood, Regno Unito
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Scarborough, Regno Unito
        • Research Site
      • Shrewsbury, Regno Unito
        • Research Site
      • York, Regno Unito
        • Research Site
    • Hertfordshire
      • St Albans, Hertfordshire, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Opava, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Romania
      • Alba-Iulia, Romania
        • Research Site
      • Baia Mare, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Research Site
      • Oradea, Romania
        • Research Site
      • Suceava, Romania
        • Research Site
  • Svezia
      • Karlskrona, Svezia
        • Research Site
      • Skellefte?, Svezia
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera
        • Research Site
      • Bern, Svizzera
        • Research Site
      • Lugano, Svizzera
        • Research Site
      • St. Gallen, Svizzera
        • Research Site
      • Zurich, Svizzera
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Research Site
      • Diyarbakir, Tacchino
        • Research Site
      • Eskisehir, Tacchino
        • Research Site
      • Gaziantep, Tacchino
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino
        • Research Site
      • Kayseri, Tacchino
        • Research Site
      • Konya, Tacchino
        • Research Site
      • Malatya, Tacchino
        • Research Site
      • Mersin, Tacchino
        • Research Site
  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela
        • Research Site
    • Estado Carabobo
      • Valencia, Estado Carabobo, Venezuela
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale sensibile agli ormoni a cui è stato prescritto un farmaco adiuvante per l'IA (inibitori dell'aromatasi; anastrozolo o letrozolo) secondo l'attuale RCP del prodotto. Il farmaco adiuvante per l'IA non deve aver superato le tredici settimane di durata del trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna in postmenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale sensibile agli ormoni
  • Decisione documentata di trattamento con IA adiuvante iniziale (anastrozolo o letrozolo) secondo l'attuale RCP O trattamento in corso con IA (anastrozolo o letrozolo) secondo l'attuale RCP, che non ha superato le tredici settimane

Criteri di esclusione:

  • Farmaco adiuvante iniziale per l'IA che ha superato le tredici settimane alla randomizzazione
  • Trattamento adiuvante concomitante con tamoxifene o exemestane
  • Precedente uso di tamoxifene adiuvante o exemestane superiore a tredici settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Terapia standard
2
Terapia standard + materiale didattico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di compliance per il farmaco adiuvante per l'IA sarà analizzato a un anno in base alla valutazione del soggetto.
Lasso di tempo: una volta dopo un anno
una volta dopo un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di persistenza sarà valutato per la prima volta dopo un anno e una seconda volta dopo due anni. L'investigatore chiederà al soggetto la sua persistenza come segue:
Lasso di tempo: Dopo uno e due anni.
Dopo uno e due anni.
Il tempo all'interruzione del trattamento è definito come il numero di giorni tra la data della prima e l'ultima assunzione di farmaci per l'IA. Le date per l'inizio e l'interruzione del trattamento dell'IA saranno documentate nel CRF.
Lasso di tempo: Dopo uno e due anni
Dopo uno e due anni
Motivi per l'interruzione dell'IA: recidiva, morte, raccomandazione del medico, interazioni con altri farmaci, effetti collaterali, trattamento con altri farmaci ormonali diversi da anastrozolo o letrozolo, prescrizione di AI non soddisfatta, desiderio del soggetto, altro.
Lasso di tempo: Dopo uno e due anni
Dopo uno e due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Neven, P. Prof., KUL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS-OEU-ARI-2007/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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