Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CARIATIDE (Compliance of ARomatase Inhibitor Assessment in Daily Practice Through Educational Approach) (CARIATIDE)

15. januar 2016 opdateret af: AstraZeneca

En international, observationel undersøgelse for at evaluere indvirkningen af undervisningsmateriale på overholdelse og persistensrater for adjuverende aromatasehæmmere (AI) medicin til postmenopausale kvinder

Denne observationsundersøgelse er begrænset til postmenopausale kvinder med hormonfølsom tidlig brystkræft, som har besluttet at tage ordineret adjuverende brug af AI'er, anastrozol eller letrozol ifølge de aktuelle produktresuméer. Der er ikke noget undersøgelseslægemiddel (IMP), der skal tages i denne observationsundersøgelse. Adjuverende AI-medicin må ikke have overskredet tretten uger. I CARIATIDE (Compliance of ARomatase Inhibitors Assessment in Daily Practice through Educational approach) vil undervisningsmateriales indvirkning på kvinders compliance og persistensrater blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Brystkræft

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- Australian Capital Territory
  - Canberra, Australian Capital Territory, Australien
    - Research Site
- New South Wales
  - Coffs Harbour, New South Wales, Australien
    - Research Site
  - Newcastle, New South Wales, Australien
    - Research Site
  - Port Macquarie, New South Wales, Australien
    - Research Site
  - Tweed Heads, New South Wales, Australien
    - Research Site
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australien
    - Research Site
  - Nambour, Queensland, Australien
    - Research Site
  - Toowoomba, Queensland, Australien
    - Research Site
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australien
    - Research Site
Belgien
- - Aalst, Belgien
    - Research Site
  - Antwerpen, Belgien
    - Research Site
  - Arlon, Belgien
    - Research Site
  - Bonheiden, Belgien
    - Research Site
  - Bornem, Belgien
    - Research Site
  - Boussu, Belgien
    - Research Site
  - Brussels, Belgien
    - Research Site
  - Charleroi, Belgien
    - Research Site
  - Dendermonde, Belgien
    - Research Site
  - Edegem, Belgien
    - Research Site
  - Eupen, Belgien
    - Research Site
  - Geel, Belgien
    - Research Site
  - Gent, Belgien
    - Research Site
  - Geraardsbergen, Belgien
    - Research Site
  - Gilly, Belgien
    - Research Site
  - Haine St Paul, Belgien
    - Research Site
  - Leuven, Belgien
    - Research Site
  - Li?ge, Belgien
    - Research Site
  - Libramont, Belgien
    - Research Site
  - Namur, Belgien
    - Research Site
  - Oostende, Belgien
    - Research Site
  - Ottignies, Belgien
    - Research Site
  - Overpelt, Belgien
    - Research Site
  - Rocourt, Belgien
    - Research Site
  - Seraing, Belgien
    - Research Site
  - Tournai, Belgien
    - Research Site
  - Turnhout, Belgien
    - Research Site
Chile
- Metropolitana
  - Santiago, Metropolitana, Chile
    - Research Site
- Novena Region
  - Temuco, Novena Region, Chile
    - Research Site
Colombia
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, Colombia
    - Research Site
- Atlantico
  - Barranquilla, Atlantico, Colombia
    - Research Site
- Cundinamarca
  - Bogota, Cundinamarca, Colombia
    - Research Site
- Huila
  - Neiva, Huila, Colombia
    - Research Site
- Nari?o
  - Pasto, Nari?o, Colombia
    - Research Site
- Valle
  - Cali, Valle, Colombia
    - Research Site
Det Forenede Kongerige
- - Brighton, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Bristol, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Cardiff, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Cheltenham, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Coventry, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Dundee, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Edinburgh, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Glasgow, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Liverpool, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - London, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Macclesfield, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Manchester, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Northwood, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Nottingham, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Scarborough, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Shrewsbury, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - York, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Hertfordshire
  - St Albans, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
Finland
- - Helsinki, Finland
    - Research Site
  - Tampere, Finland
    - Research Site
Frankrig
- - Aix En Provence, Frankrig
    - Research Site
  - Ales, Frankrig
    - Research Site
  - Annecy, Frankrig
    - Research Site
  - Arpajon, Frankrig
    - Research Site
  - Avignon, Frankrig
    - Research Site
  - Beauvais, Frankrig
    - Research Site
  - Bordeaux, Frankrig
    - Research Site
  - Brest, Frankrig
    - Research Site
  - Brive La Gaillarde, Frankrig
    - Research Site
  - Colmar, Frankrig
    - Research Site
  - Creteil, Frankrig
    - Research Site
  - Cucq, Frankrig
    - Research Site
  - Dechy, Frankrig
    - Research Site
  - Evreux, Frankrig
    - Research Site
  - GAP, Frankrig
    - Research Site
  - Grenoble, Frankrig
    - Research Site
  - Hyeres, Frankrig
    - Research Site
  - La Seyne Sur Mer, Frankrig
    - Research Site
  - Limoges, Frankrig
    - Research Site
  - Lyon, Frankrig
    - Research Site
  - Mareuil Les Meaux, Frankrig
    - Research Site
  - Marseille, Frankrig
    - Research Site
  - Mont de Marsan, Frankrig
    - Research Site
  - Mougins, Frankrig
    - Research Site
  - Nancy, Frankrig
    - Research Site
  - Nantes, Frankrig
    - Research Site
  - Narbonne, Frankrig
    - Research Site
  - Nice, Frankrig
    - Research Site
  - Nimes, Frankrig
    - Research Site
  - Perigueux, Frankrig
    - Research Site
  - Perpignan, Frankrig
    - Research Site
  - Quimper, Frankrig
    - Research Site
  - Reims, Frankrig
    - Research Site
  - Rennes, Frankrig
    - Research Site
  - Rouen, Frankrig
    - Research Site
  - Saint Brieux, Frankrig
    - Research Site
  - Saint Cyr Sur Loire, Frankrig
    - Research Site
  - Saint Gregoire, Frankrig
    - Research Site
  - Saint Jean, Frankrig
    - Research Site
  - Saint Mande, Frankrig
    - Research Site
  - Saint Nazaire, Frankrig
    - Research Site
  - Strasbourg, Frankrig
    - Research Site
  - Thonon Les Bains, Frankrig
    - Research Site
  - Toulon, Frankrig
    - Research Site
  - Toulouse, Frankrig
    - Research Site
  - Valence, Frankrig
    - Research Site
  - Vannes, Frankrig
    - Research Site
  - Villeneuve Sur Lot, Frankrig
    - Research Site
Grækenland
- - Athens, Grækenland
    - Research Site
  - Piraeous, Grækenland
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grækenland
    - Research Site
  - Trikala, Grækenland
    - Research Site
- Achaia
  - Patras, Achaia, Grækenland
    - Research Site
Italien
- - Bologna, Italien
    - Research Site
  - Cosenza, Italien
    - Research Site
  - Pavia, Italien
    - Research Site
  - Roma, Italien
    - Research Site
  - Treviso, Italien
    - Research Site
- Lucca
  - Lido di Camaiore, Lucca, Italien
    - Research Site
Kalkun
- - Ankara, Kalkun
    - Research Site
  - Diyarbakir, Kalkun
    - Research Site
  - Eskisehir, Kalkun
    - Research Site
  - Gaziantep, Kalkun
    - Research Site
  - Istanbul, Kalkun
    - Research Site
  - Izmir, Kalkun
    - Research Site
  - Kayseri, Kalkun
    - Research Site
  - Konya, Kalkun
    - Research Site
  - Malatya, Kalkun
    - Research Site
  - Mersin, Kalkun
    - Research Site
Kroatien
- - Osijek, Kroatien
    - Research Site
  - Rijeka, Kroatien
    - Research Site
  - Zagreb, Kroatien
    - Research Site
Peru
- - Lima, Peru
    - Research Site
  - Piura, Peru
    - Research Site
Rumænien
- - Alba-Iulia, Rumænien
    - Research Site
  - Baia Mare, Rumænien
    - Research Site
  - Bucuresti, Rumænien
    - Research Site
  - Cluj-Napoca, Rumænien
    - Research Site
  - Oradea, Rumænien
    - Research Site
  - Suceava, Rumænien
    - Research Site
Schweiz
- - Baden, Schweiz
    - Research Site
  - Bern, Schweiz
    - Research Site
  - Lugano, Schweiz
    - Research Site
  - St. Gallen, Schweiz
    - Research Site
  - Zurich, Schweiz
    - Research Site
Sverige
- - Karlskrona, Sverige
    - Research Site
  - Skellefte?, Sverige
    - Research Site
  - Stockholm, Sverige
    - Research Site
Tjekkiet
- - Hradec Kralove, Tjekkiet
    - Research Site
  - Opava, Tjekkiet
    - Research Site
  - Ostrava, Tjekkiet
    - Research Site
  - Praha, Tjekkiet
    - Research Site
Venezuela
- Distrito Capital
  - Caracas, Distrito Capital, Venezuela
    - Research Site
- Estado Carabobo
  - Valencia, Estado Carabobo, Venezuela
    - Research Site
Østrig
- - Salzburg, Østrig
    - Research Site
  - Vienna, Østrig
    - Research Site
- Carinthia
  - St. Veit, Carinthia, Østrig
    - Research Site
  - Wolfsberg, Carinthia, Østrig
    - Research Site
- Styria
  - Weiz, Styria, Østrig
    - Research Site
- Upper Austria
  - Linz, Upper Austria, Østrig
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder med hormonfølsom tidlig brystkræft, som har fået ordineret adjuverende AI-medicin (aromatasehæmmere; anastrozol eller letrozol) i henhold til det aktuelle produktresumé. Adjuverende AI-medicin må ikke have overskredet tretten ugers behandlingsvarighed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Postmenopausal kvinde med hormonfølsom tidlig brystkræft
Dokumenteret beslutning om behandling med forudgående adjuverende AI (enten anastrozol eller letrozol) i henhold til det aktuelle produktresumé ELLER aktuel behandling med AI (enten anastrozol eller letrozol) i henhold til gældende produktresumé, som ikke har overskredet tretten uger

Ekskluderingskriterier:

Upfront adjuverende AI-medicin, som har overskredet tretten uger ved randomisering
Samtidig adjuverende behandling med tamoxifen eller exemestan
Tidligere brug af adjuvans tamoxifen eller exemestan i mere end tretten uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1 Standard terapi
2 Standardterapi + undervisningsmateriale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Overholdelsesraten for den adjuverende AI-medicin vil blive analyseret efter et år baseret på forsøgspersonens vurdering. Tidsramme: en gang efter et år	en gang efter et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Persistensraten vil blive evalueret første gang efter et år og anden gang efter to år. Efterforskeren vil spørge forsøgspersonen om hendes vedholdenhed som følger: Tidsramme: Efter et og to år.	Efter et og to år.
Tid til behandlingsophør er defineret som antal dage mellem datoen for første og sidste indtagelse af AI-medicin. Datoer for start og seponering af AI-behandling vil blive dokumenteret i CRF. Tidsramme: Efter et og to år	Efter et og to år
Årsager til seponering af AI: recidiv, død, lægens anbefaling, interaktioner med anden medicin, bivirkninger, behandling med anden hormonmedicin end anastrozol eller letrozol, uudfyldt AI-recept, forsøgspersonens ønske, andet. Tidsramme: Efter et og to år	Efter et og to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

Ledende efterforsker: Neven, P. Prof., KUL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier