CARIATIDE (Compliance of ARomatase Inhibitors Assessment in Daily Practice through Educational Approach) (CARIATIDE)
15 de janeiro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo observacional internacional para avaliar o impacto do material educacional nas taxas de adesão e persistência ao medicamento adjuvante inibidor de aromatase (IA) para mulheres na pós-menopausa
Este estudo observacional é restrito a mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama inicial sensível a hormônios, que decidiram tomar o uso adjuvante prescrito de AIs, anastrozol ou letrozol, de acordo com os RCMs atuais do produto.
Não há Medicamento Experimental (PIM) a ser tomado neste estudo observacional.
A medicação adjuvante de IA não deve ter ultrapassado treze semanas.
No CARIATIDE (Avaliação da adesão aos inibidores da ARomatase na prática diária através da abordagem educacional), será avaliado o impacto do material educativo na adesão e nas taxas de persistência das mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Austrália
- Research Site
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália
- Research Site
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Newcastle, New South Wales, Austrália
- Research Site
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Port Macquarie, New South Wales, Austrália
- Research Site
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Tweed Heads, New South Wales, Austrália
- Research Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália
- Research Site
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Nambour, Queensland, Austrália
- Research Site
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Toowoomba, Queensland, Austrália
- Research Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália
- Research Site
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Aalst, Bélgica
- Research Site
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Antwerpen, Bélgica
- Research Site
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Arlon, Bélgica
- Research Site
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Bonheiden, Bélgica
- Research Site
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Bornem, Bélgica
- Research Site
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Boussu, Bélgica
- Research Site
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Brussels, Bélgica
- Research Site
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Charleroi, Bélgica
- Research Site
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Dendermonde, Bélgica
- Research Site
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Edegem, Bélgica
- Research Site
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Eupen, Bélgica
- Research Site
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Geel, Bélgica
- Research Site
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Gent, Bélgica
- Research Site
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Geraardsbergen, Bélgica
- Research Site
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Gilly, Bélgica
- Research Site
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Haine St Paul, Bélgica
- Research Site
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Leuven, Bélgica
- Research Site
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Li?ge, Bélgica
- Research Site
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Libramont, Bélgica
- Research Site
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Namur, Bélgica
- Research Site
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Oostende, Bélgica
- Research Site
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Ottignies, Bélgica
- Research Site
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Overpelt, Bélgica
- Research Site
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Rocourt, Bélgica
- Research Site
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Seraing, Bélgica
- Research Site
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Tournai, Bélgica
- Research Site
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Turnhout, Bélgica
- Research Site
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile
- Research Site
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Novena Region
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Temuco, Novena Region, Chile
- Research Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia
- Research Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia
- Research Site
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Huila
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Neiva, Huila, Colômbia
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Nari?o
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Pasto, Nari?o, Colômbia
- Research Site
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Valle
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Cali, Valle, Colômbia
- Research Site
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Osijek, Croácia
- Research Site
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Rijeka, Croácia
- Research Site
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Zagreb, Croácia
- Research Site
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Helsinki, Finlândia
- Research Site
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Tampere, Finlândia
- Research Site
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Aix En Provence, França
- Research Site
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Ales, França
- Research Site
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Annecy, França
- Research Site
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Arpajon, França
- Research Site
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Avignon, França
- Research Site
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Beauvais, França
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Bordeaux, França
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Brest, França
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Brive La Gaillarde, França
- Research Site
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Colmar, França
- Research Site
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Creteil, França
- Research Site
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Cucq, França
- Research Site
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Dechy, França
- Research Site
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Evreux, França
- Research Site
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GAP, França
- Research Site
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Grenoble, França
- Research Site
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Hyeres, França
- Research Site
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La Seyne Sur Mer, França
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Limoges, França
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Lyon, França
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Mareuil Les Meaux, França
- Research Site
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Marseille, França
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Mont de Marsan, França
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Mougins, França
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Nancy, França
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Nantes, França
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Narbonne, França
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Nice, França
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Nimes, França
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Perigueux, França
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Perpignan, França
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Quimper, França
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Reims, França
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Rennes, França
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Rouen, França
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Saint Brieux, França
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Saint Cyr Sur Loire, França
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Saint Gregoire, França
- Research Site
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Saint Jean, França
- Research Site
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Saint Mande, França
- Research Site
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Saint Nazaire, França
- Research Site
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Strasbourg, França
- Research Site
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Thonon Les Bains, França
- Research Site
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Toulon, França
- Research Site
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Toulouse, França
- Research Site
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Valence, França
- Research Site
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Vannes, França
- Research Site
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Villeneuve Sur Lot, França
- Research Site
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Athens, Grécia
- Research Site
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Piraeous, Grécia
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia
- Research Site
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Trikala, Grécia
- Research Site
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Achaia
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Patras, Achaia, Grécia
- Research Site
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Bologna, Itália
- Research Site
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Cosenza, Itália
- Research Site
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Pavia, Itália
- Research Site
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Roma, Itália
- Research Site
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Treviso, Itália
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Lucca
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Lido di Camaiore, Lucca, Itália
- Research Site
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Ankara, Peru
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Diyarbakir, Peru
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Eskisehir, Peru
- Research Site
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Gaziantep, Peru
- Research Site
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Istanbul, Peru
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Izmir, Peru
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Kayseri, Peru
- Research Site
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Konya, Peru
- Research Site
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Lima, Peru
- Research Site
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Malatya, Peru
- Research Site
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Mersin, Peru
- Research Site
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Piura, Peru
- Research Site
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Brighton, Reino Unido
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Bristol, Reino Unido
- Research Site
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Cardiff, Reino Unido
- Research Site
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Cheltenham, Reino Unido
- Research Site
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Coventry, Reino Unido
- Research Site
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Dundee, Reino Unido
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
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Macclesfield, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Northwood, Reino Unido
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido
- Research Site
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Scarborough, Reino Unido
- Research Site
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Shrewsbury, Reino Unido
- Research Site
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York, Reino Unido
- Research Site
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Hertfordshire
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St Albans, Hertfordshire, Reino Unido
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Hradec Kralove, República Checa
- Research Site
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Opava, República Checa
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Ostrava, República Checa
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Praha, República Checa
- Research Site
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Alba-Iulia, Romênia
- Research Site
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Baia Mare, Romênia
- Research Site
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Bucuresti, Romênia
- Research Site
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Cluj-Napoca, Romênia
- Research Site
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Oradea, Romênia
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Suceava, Romênia
- Research Site
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Karlskrona, Suécia
- Research Site
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Skellefte?, Suécia
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Stockholm, Suécia
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Baden, Suíça
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Bern, Suíça
- Research Site
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Lugano, Suíça
- Research Site
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St. Gallen, Suíça
- Research Site
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Zurich, Suíça
- Research Site
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Distrito Capital
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Caracas, Distrito Capital, Venezuela
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Estado Carabobo
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Valencia, Estado Carabobo, Venezuela
- Research Site
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Salzburg, Áustria
- Research Site
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Vienna, Áustria
- Research Site
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Carinthia
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St. Veit, Carinthia, Áustria
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Wolfsberg, Carinthia, Áustria
- Research Site
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Styria
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Weiz, Styria, Áustria
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama inicial sensível a hormônios que receberam prescrição de medicação adjuvante de IA (inibidores de aromatase; anastrozol ou letrozol) de acordo com o atual RCM do produto.
A medicação adjuvante AI não deve ter excedido treze semanas de duração do tratamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher na pós-menopausa com câncer de mama precoce sensível a hormônios
- Decisão documentada de tratamento com IA adjuvante inicial (anastrozol ou letrozol) de acordo com o RCM atual OU tratamento atual com IA (anastrozol ou letrozol) de acordo com o RCM atual, que não tenha excedido treze semanas
Critério de exclusão:
- Medicação de IA adjuvante inicial que excedeu treze semanas na randomização
- Tratamento adjuvante concomitante com tamoxifeno ou exemestano
- Uso prévio de tamoxifeno ou exemestano adjuvante superior a treze semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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1
Terapia padrão
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|
2
Terapia padrão + material educacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de adesão à medicação adjuvante de IA será analisada em um ano com base na avaliação do sujeito.
Prazo: uma vez depois de um ano
|
uma vez depois de um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A taxa de persistência será avaliada pela primeira vez após um ano e uma segunda vez após dois anos. O Investigador perguntará ao sujeito sobre sua persistência da seguinte maneira:
Prazo: Depois de um e dois anos.
|
Depois de um e dois anos.
|
|
O tempo até a descontinuação do tratamento é definido como o número de dias entre a data da primeira e última ingestão de medicação AI. As datas de início e descontinuação do tratamento com AI serão documentadas no CRF.
Prazo: Depois de um e dois anos
|
Depois de um e dois anos
|
|
Motivos para descontinuação do AI: recorrência, morte, recomendação do médico, interações com outros medicamentos, efeitos colaterais, tratamento com outro medicamento hormonal além de anastrozol ou letrozol, prescrição de AI não atendida, desejo do sujeito, outros.
Prazo: Depois de um e dois anos
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Depois de um e dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neven, P. Prof., KUL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS-OEU-ARI-2007/1
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