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CARIATIDE (Compliance of ARomatase Inhibitors Assessment In Daily Practice Through Educational Approach) (CARIATIDE)

15 janvier 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude observationnelle internationale pour évaluer l'impact du matériel éducatif sur les taux d'observance et de persistance aux médicaments adjuvants inhibiteurs de l'aromatase (IA) pour les femmes ménopausées

Cette étude observationnelle est limitée aux femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce hormono-sensible, qui ont décidé de prendre l'utilisation adjuvante prescrite d'IA, d'anastrozole ou de létrozole, selon les RCP actuels des produits. Il n'y a pas de médicament expérimental (IMP) à prendre dans cette étude observationnelle. La médication AI adjuvante ne doit pas avoir dépassé treize semaines. Dans CARIATIDE (Compliance of ARomatase Inhibitors AssessmenT In Daily practicE through Educational Approach), l'impact du matériel éducatif sur les taux d'observance et de persévérance des femmes sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australie
        • Research Site
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie
        • Research Site
      • Newcastle, New South Wales, Australie
        • Research Site
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australie
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • Research Site
      • Nambour, Queensland, Australie
        • Research Site
      • Toowoomba, Queensland, Australie
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie
        • Research Site
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • Research Site
      • Antwerpen, Belgique
        • Research Site
      • Arlon, Belgique
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgique
        • Research Site
      • Bornem, Belgique
        • Research Site
      • Boussu, Belgique
        • Research Site
      • Brussels, Belgique
        • Research Site
      • Charleroi, Belgique
        • Research Site
      • Dendermonde, Belgique
        • Research Site
      • Edegem, Belgique
        • Research Site
      • Eupen, Belgique
        • Research Site
      • Geel, Belgique
        • Research Site
      • Gent, Belgique
        • Research Site
      • Geraardsbergen, Belgique
        • Research Site
      • Gilly, Belgique
        • Research Site
      • Haine St Paul, Belgique
        • Research Site
      • Leuven, Belgique
        • Research Site
      • Li?ge, Belgique
        • Research Site
      • Libramont, Belgique
        • Research Site
      • Namur, Belgique
        • Research Site
      • Oostende, Belgique
        • Research Site
      • Ottignies, Belgique
        • Research Site
      • Overpelt, Belgique
        • Research Site
      • Rocourt, Belgique
        • Research Site
      • Seraing, Belgique
        • Research Site
      • Tournai, Belgique
        • Research Site
      • Turnhout, Belgique
        • Research Site
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Research Site
    • Novena Region
      • Temuco, Novena Region, Chili
        • Research Site
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie
        • Research Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie
        • Research Site
    • Huila
      • Neiva, Huila, Colombie
        • Research Site
    • Nari?o
      • Pasto, Nari?o, Colombie
        • Research Site
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombie
        • Research Site
  • Croatie
      • Osijek, Croatie
        • Research Site
      • Rijeka, Croatie
        • Research Site
      • Zagreb, Croatie
        • Research Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Research Site
      • Tampere, Finlande
        • Research Site
  • France
      • Aix En Provence, France
        • Research Site
      • Ales, France
        • Research Site
      • Annecy, France
        • Research Site
      • Arpajon, France
        • Research Site
      • Avignon, France
        • Research Site
      • Beauvais, France
        • Research Site
      • Bordeaux, France
        • Research Site
      • Brest, France
        • Research Site
      • Brive La Gaillarde, France
        • Research Site
      • Colmar, France
        • Research Site
      • Creteil, France
        • Research Site
      • Cucq, France
        • Research Site
      • Dechy, France
        • Research Site
      • Evreux, France
        • Research Site
      • GAP, France
        • Research Site
      • Grenoble, France
        • Research Site
      • Hyeres, France
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, France
        • Research Site
      • Limoges, France
        • Research Site
      • Lyon, France
        • Research Site
      • Mareuil Les Meaux, France
        • Research Site
      • Marseille, France
        • Research Site
      • Mont de Marsan, France
        • Research Site
      • Mougins, France
        • Research Site
      • Nancy, France
        • Research Site
      • Nantes, France
        • Research Site
      • Narbonne, France
        • Research Site
      • Nice, France
        • Research Site
      • Nimes, France
        • Research Site
      • Perigueux, France
        • Research Site
      • Perpignan, France
        • Research Site
      • Quimper, France
        • Research Site
      • Reims, France
        • Research Site
      • Rennes, France
        • Research Site
      • Rouen, France
        • Research Site
      • Saint Brieux, France
        • Research Site
      • Saint Cyr Sur Loire, France
        • Research Site
      • Saint Gregoire, France
        • Research Site
      • Saint Jean, France
        • Research Site
      • Saint Mande, France
        • Research Site
      • Saint Nazaire, France
        • Research Site
      • Strasbourg, France
        • Research Site
      • Thonon Les Bains, France
        • Research Site
      • Toulon, France
        • Research Site
      • Toulouse, France
        • Research Site
      • Valence, France
        • Research Site
      • Vannes, France
        • Research Site
      • Villeneuve Sur Lot, France
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Research Site
      • Piraeous, Grèce
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce
        • Research Site
      • Trikala, Grèce
        • Research Site
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grèce
        • Research Site
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Research Site
      • Cosenza, Italie
        • Research Site
      • Pavia, Italie
        • Research Site
      • Roma, Italie
        • Research Site
      • Treviso, Italie
        • Research Site
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italie
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche
        • Research Site
      • Vienna, L'Autriche
        • Research Site
    • Carinthia
      • St. Veit, Carinthia, L'Autriche
        • Research Site
      • Wolfsberg, Carinthia, L'Autriche
        • Research Site
    • Styria
      • Weiz, Styria, L'Autriche
        • Research Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche
        • Research Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Research Site
      • Piura, Pérou
        • Research Site
  • Roumanie
      • Alba-Iulia, Roumanie
        • Research Site
      • Baia Mare, Roumanie
        • Research Site
      • Bucuresti, Roumanie
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Research Site
      • Oradea, Roumanie
        • Research Site
      • Suceava, Roumanie
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Cheltenham, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Coventry, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Dundee, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Macclesfield, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Northwood, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Scarborough, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Shrewsbury, Royaume-Uni
        • Research Site
      • York, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Hertfordshire
      • St Albans, Hertfordshire, Royaume-Uni
        • Research Site
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque
        • Research Site
      • Opava, République tchèque
        • Research Site
      • Ostrava, République tchèque
        • Research Site
      • Praha, République tchèque
        • Research Site
  • Suisse
      • Baden, Suisse
        • Research Site
      • Bern, Suisse
        • Research Site
      • Lugano, Suisse
        • Research Site
      • St. Gallen, Suisse
        • Research Site
      • Zurich, Suisse
        • Research Site
  • Suède
      • Karlskrona, Suède
        • Research Site
      • Skellefte?, Suède
        • Research Site
      • Stockholm, Suède
        • Research Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Research Site
      • Diyarbakir, Turquie
        • Research Site
      • Eskisehir, Turquie
        • Research Site
      • Gaziantep, Turquie
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie
        • Research Site
      • Izmir, Turquie
        • Research Site
      • Kayseri, Turquie
        • Research Site
      • Konya, Turquie
        • Research Site
      • Malatya, Turquie
        • Research Site
      • Mersin, Turquie
        • Research Site
  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela
        • Research Site
    • Estado Carabobo
      • Valencia, Estado Carabobo, Venezuela
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce hormono-sensible à qui ont été prescrits des médicaments adjuvants de l'IA (inhibiteurs de l'aromatase ; anastrozole ou létrozole) conformément au RCP actuel du produit. Le médicament AI adjuvant ne doit pas avoir dépassé treize semaines de durée de traitement.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ménopausée atteinte d'un cancer du sein précoce sensible aux hormones
  • Décision documentée de traitement avec AI adjuvant initial (anastrozole ou létrozole) selon le RCP actuel OU traitement actuel avec AI (anastrozole ou létrozole) selon le RCP actuel, qui n'a pas dépassé treize semaines

Critère d'exclusion:

  • Médicament AI adjuvant initial qui a dépassé treize semaines lors de la randomisation
  • Traitement adjuvant concomitant par tamoxifène ou exémestane
  • Utilisation antérieure de tamoxifène ou d'exémestane adjuvant pendant plus de treize semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Thérapie standard
2
Thérapie standard + matériel pédagogique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux d'observance de la médication adjuvante AI sera analysé à un an sur la base de l'évaluation du sujet.
Délai: une fois après un an
une fois après un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux de persévérance sera évalué une première fois après un an et une deuxième fois après deux ans. L'enquêteur interrogera le sujet sur sa persévérance comme suit :
Délai: Après un et deux ans.
Après un et deux ans.
Le délai jusqu'à l'arrêt du traitement est défini comme le nombre de jours entre la date de la première et de la dernière prise de médicament AI. Les dates de début et d'arrêt du traitement de l'IA seront documentées dans le CRF.
Délai: Après un et deux ans
Après un et deux ans
Raisons de l'arrêt de l'IA : récidive, décès, recommandation du médecin, interactions avec d'autres médicaments, effets secondaires, traitement avec d'autres médicaments hormonaux que l'anastrozole ou le létrozole, prescription d'IA non remplie, souhait du sujet, autre.
Délai: Après un et deux ans
Après un et deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neven, P. Prof., KUL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2008

Première publication (Estimation)

21 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2016

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIS-OEU-ARI-2007/1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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