Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CARIATIDE (beoordeling van de naleving van aromataseremmers in de dagelijkse praktijk door educatieve benadering) (CARIATIDE)

15 januari 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een internationale, observationele studie om de impact van educatief materiaal op de nalevings- en persistentiepercentages van adjuvante aromataseremmer (AI)-medicatie voor postmenopauzale vrouwen te evalueren

Deze observationele studie is beperkt tot postmenopauzale vrouwen met hormoongevoelige borstkanker in een vroeg stadium, die besloten hebben om voorgeschreven adjuvante middelen te gebruiken van AI's, anastrozol of letrozol, volgens de huidige SmPC's van het product. Er hoeft geen Investigational Medicinal Product (IMP) te worden ingenomen in deze observationele studie. De adjuvante AI-medicatie mag niet langer zijn dan dertien weken. In CARIATIDE (Compliance of ARomatase Inhibitors Assessment In Daily practice through Educational approach) zal de impact van educatief materiaal op de nalevings- en volhardingspercentages van vrouwen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Borstkanker

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- Australian Capital Territory
  - Canberra, Australian Capital Territory, Australië
    - Research Site
- New South Wales
  - Coffs Harbour, New South Wales, Australië
    - Research Site
  - Newcastle, New South Wales, Australië
    - Research Site
  - Port Macquarie, New South Wales, Australië
    - Research Site
  - Tweed Heads, New South Wales, Australië
    - Research Site
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australië
    - Research Site
  - Nambour, Queensland, Australië
    - Research Site
  - Toowoomba, Queensland, Australië
    - Research Site
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australië
    - Research Site
België
- - Aalst, België
    - Research Site
  - Antwerpen, België
    - Research Site
  - Arlon, België
    - Research Site
  - Bonheiden, België
    - Research Site
  - Bornem, België
    - Research Site
  - Boussu, België
    - Research Site
  - Brussels, België
    - Research Site
  - Charleroi, België
    - Research Site
  - Dendermonde, België
    - Research Site
  - Edegem, België
    - Research Site
  - Eupen, België
    - Research Site
  - Geel, België
    - Research Site
  - Gent, België
    - Research Site
  - Geraardsbergen, België
    - Research Site
  - Gilly, België
    - Research Site
  - Haine St Paul, België
    - Research Site
  - Leuven, België
    - Research Site
  - Li?ge, België
    - Research Site
  - Libramont, België
    - Research Site
  - Namur, België
    - Research Site
  - Oostende, België
    - Research Site
  - Ottignies, België
    - Research Site
  - Overpelt, België
    - Research Site
  - Rocourt, België
    - Research Site
  - Seraing, België
    - Research Site
  - Tournai, België
    - Research Site
  - Turnhout, België
    - Research Site
Chili
- Metropolitana
  - Santiago, Metropolitana, Chili
    - Research Site
- Novena Region
  - Temuco, Novena Region, Chili
    - Research Site
Colombia
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, Colombia
    - Research Site
- Atlantico
  - Barranquilla, Atlantico, Colombia
    - Research Site
- Cundinamarca
  - Bogota, Cundinamarca, Colombia
    - Research Site
- Huila
  - Neiva, Huila, Colombia
    - Research Site
- Nari?o
  - Pasto, Nari?o, Colombia
    - Research Site
- Valle
  - Cali, Valle, Colombia
    - Research Site
Finland
- - Helsinki, Finland
    - Research Site
  - Tampere, Finland
    - Research Site
Frankrijk
- - Aix En Provence, Frankrijk
    - Research Site
  - Ales, Frankrijk
    - Research Site
  - Annecy, Frankrijk
    - Research Site
  - Arpajon, Frankrijk
    - Research Site
  - Avignon, Frankrijk
    - Research Site
  - Beauvais, Frankrijk
    - Research Site
  - Bordeaux, Frankrijk
    - Research Site
  - Brest, Frankrijk
    - Research Site
  - Brive La Gaillarde, Frankrijk
    - Research Site
  - Colmar, Frankrijk
    - Research Site
  - Creteil, Frankrijk
    - Research Site
  - Cucq, Frankrijk
    - Research Site
  - Dechy, Frankrijk
    - Research Site
  - Evreux, Frankrijk
    - Research Site
  - GAP, Frankrijk
    - Research Site
  - Grenoble, Frankrijk
    - Research Site
  - Hyeres, Frankrijk
    - Research Site
  - La Seyne Sur Mer, Frankrijk
    - Research Site
  - Limoges, Frankrijk
    - Research Site
  - Lyon, Frankrijk
    - Research Site
  - Mareuil Les Meaux, Frankrijk
    - Research Site
  - Marseille, Frankrijk
    - Research Site
  - Mont de Marsan, Frankrijk
    - Research Site
  - Mougins, Frankrijk
    - Research Site
  - Nancy, Frankrijk
    - Research Site
  - Nantes, Frankrijk
    - Research Site
  - Narbonne, Frankrijk
    - Research Site
  - Nice, Frankrijk
    - Research Site
  - Nimes, Frankrijk
    - Research Site
  - Perigueux, Frankrijk
    - Research Site
  - Perpignan, Frankrijk
    - Research Site
  - Quimper, Frankrijk
    - Research Site
  - Reims, Frankrijk
    - Research Site
  - Rennes, Frankrijk
    - Research Site
  - Rouen, Frankrijk
    - Research Site
  - Saint Brieux, Frankrijk
    - Research Site
  - Saint Cyr Sur Loire, Frankrijk
    - Research Site
  - Saint Gregoire, Frankrijk
    - Research Site
  - Saint Jean, Frankrijk
    - Research Site
  - Saint Mande, Frankrijk
    - Research Site
  - Saint Nazaire, Frankrijk
    - Research Site
  - Strasbourg, Frankrijk
    - Research Site
  - Thonon Les Bains, Frankrijk
    - Research Site
  - Toulon, Frankrijk
    - Research Site
  - Toulouse, Frankrijk
    - Research Site
  - Valence, Frankrijk
    - Research Site
  - Vannes, Frankrijk
    - Research Site
  - Villeneuve Sur Lot, Frankrijk
    - Research Site
Griekenland
- - Athens, Griekenland
    - Research Site
  - Piraeous, Griekenland
    - Research Site
  - Thessaloniki, Griekenland
    - Research Site
  - Trikala, Griekenland
    - Research Site
- Achaia
  - Patras, Achaia, Griekenland
    - Research Site
Italië
- - Bologna, Italië
    - Research Site
  - Cosenza, Italië
    - Research Site
  - Pavia, Italië
    - Research Site
  - Roma, Italië
    - Research Site
  - Treviso, Italië
    - Research Site
- Lucca
  - Lido di Camaiore, Lucca, Italië
    - Research Site
Kalkoen
- - Ankara, Kalkoen
    - Research Site
  - Diyarbakir, Kalkoen
    - Research Site
  - Eskisehir, Kalkoen
    - Research Site
  - Gaziantep, Kalkoen
    - Research Site
  - Istanbul, Kalkoen
    - Research Site
  - Izmir, Kalkoen
    - Research Site
  - Kayseri, Kalkoen
    - Research Site
  - Konya, Kalkoen
    - Research Site
  - Malatya, Kalkoen
    - Research Site
  - Mersin, Kalkoen
    - Research Site
Kroatië
- - Osijek, Kroatië
    - Research Site
  - Rijeka, Kroatië
    - Research Site
  - Zagreb, Kroatië
    - Research Site
Oostenrijk
- - Salzburg, Oostenrijk
    - Research Site
  - Vienna, Oostenrijk
    - Research Site
- Carinthia
  - St. Veit, Carinthia, Oostenrijk
    - Research Site
  - Wolfsberg, Carinthia, Oostenrijk
    - Research Site
- Styria
  - Weiz, Styria, Oostenrijk
    - Research Site
- Upper Austria
  - Linz, Upper Austria, Oostenrijk
    - Research Site
Peru
- - Lima, Peru
    - Research Site
  - Piura, Peru
    - Research Site
Roemenië
- - Alba-Iulia, Roemenië
    - Research Site
  - Baia Mare, Roemenië
    - Research Site
  - Bucuresti, Roemenië
    - Research Site
  - Cluj-Napoca, Roemenië
    - Research Site
  - Oradea, Roemenië
    - Research Site
  - Suceava, Roemenië
    - Research Site
Tsjechische Republiek
- - Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
    - Research Site
  - Opava, Tsjechische Republiek
    - Research Site
  - Ostrava, Tsjechische Republiek
    - Research Site
  - Praha, Tsjechische Republiek
    - Research Site
Venezuela
- Distrito Capital
  - Caracas, Distrito Capital, Venezuela
    - Research Site
- Estado Carabobo
  - Valencia, Estado Carabobo, Venezuela
    - Research Site
Verenigd Koninkrijk
- - Brighton, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Bristol, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Cardiff, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Cheltenham, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Coventry, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Dundee, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Liverpool, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Macclesfield, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Northwood, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Scarborough, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - York, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
- Hertfordshire
  - St Albans, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
Zweden
- - Karlskrona, Zweden
    - Research Site
  - Skellefte?, Zweden
    - Research Site
  - Stockholm, Zweden
    - Research Site
Zwitserland
- - Baden, Zwitserland
    - Research Site
  - Bern, Zwitserland
    - Research Site
  - Lugano, Zwitserland
    - Research Site
  - St. Gallen, Zwitserland
    - Research Site
  - Zurich, Zwitserland
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Postmenopauzale vrouwen met hormoongevoelige borstkanker in een vroeg stadium die adjuvante AI-medicatie (aromataseremmers; anastrozol of letrozol) hebben gekregen volgens de huidige SmPC van het product. De adjuvante AI-medicatie mag de behandelingsduur van dertien weken niet hebben overschreden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Postmenopauzale vrouw met hormoongevoelige borstkanker in een vroeg stadium
Gedocumenteerde beslissing over behandeling vooraf met adjuvante AI (ofwel anastrozol of letrozol) volgens de huidige SmPC OF huidige behandeling met AI (ofwel anastrozol of letrozol) volgens de huidige SmPC, die niet langer dan dertien weken heeft geduurd

Uitsluitingscriteria:

Voorafgaande adjuvante AI-medicatie die bij randomisatie de dertien weken heeft overschreden
Gelijktijdige adjuvante behandeling met tamoxifen of exemestaan
Eerder gebruik van adjuvans tamoxifen of exemestaan langer dan dertien weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1 Standaard therapie
2 Standaard therapie + educatief materiaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Het nalevingspercentage voor de adjuvante AI-medicatie zal na één jaar worden geanalyseerd op basis van de beoordeling van de proefpersoon. Tijdsspanne: een keer na een jaar	een keer na een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Het persistentiepercentage wordt voor het eerst na een jaar en een tweede keer na twee jaar geëvalueerd. De onderzoeker zal de proefpersoon als volgt vragen naar haar volharding: Tijdsspanne: Na één en twee jaar.	Na één en twee jaar.
De tijd tot stopzetting van de behandeling wordt gedefinieerd als het aantal dagen tussen de datum van de eerste en de laatste inname van AI-medicatie. Datums voor start en stopzetting van AI-behandeling worden gedocumenteerd in het CRF. Tijdsspanne: Na één en twee jaar	Na één en twee jaar
Redenen voor stopzetting van AI: recidief, overlijden, doktersadvies, interacties met andere medicatie, bijwerkingen, behandeling met andere hormoonmedicatie dan anastrozol of letrozol, ongevuld AI-voorschrift, wens van de patiënt, andere. Tijdsspanne: Na één en twee jaar	Na één en twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Neven, P. Prof., KUL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria