Cariatide (Compliance of ARomatase Inhibitors Assessment in Daily Practice Through Education Approach) (CARIATIDE)
15. Januar 2016 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine internationale Beobachtungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Schulungsmaterial auf die Compliance- und Persistenzraten der adjuvanten Aromatasehemmer (AI)-Medikamente für postmenopausale Frauen
Diese Beobachtungsstudie ist auf postmenopausale Frauen mit hormonsensitivem Brustkrebs im Frühstadium beschränkt, die sich gemäß den aktuellen Fachinformationen des Produkts für die verordnete adjuvante Anwendung von Wirkstoffen, Anastrozol oder Letrozol entschieden haben.
In dieser Beobachtungsstudie ist kein Prüfpräparat (IMP) einzunehmen.
Die adjuvante AI-Medikation darf dreizehn Wochen nicht überschritten haben.
In CARATIDE (Compliance of ARomatase Inhibitors Assessment In Daily practicE through Educational approach) werden die Auswirkungen von Schulungsmaterial auf die Compliance- und Persistenzraten von Frauen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australien
- Research Site
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Australien
- Research Site
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Newcastle, New South Wales, Australien
- Research Site
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Port Macquarie, New South Wales, Australien
- Research Site
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Tweed Heads, New South Wales, Australien
- Research Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien
- Research Site
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Nambour, Queensland, Australien
- Research Site
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Toowoomba, Queensland, Australien
- Research Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australien
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Aalst, Belgien
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Antwerpen, Belgien
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Arlon, Belgien
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Bonheiden, Belgien
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Bornem, Belgien
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Boussu, Belgien
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Brussels, Belgien
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Charleroi, Belgien
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Dendermonde, Belgien
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Edegem, Belgien
- Research Site
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Eupen, Belgien
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Geel, Belgien
- Research Site
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Gent, Belgien
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Geraardsbergen, Belgien
- Research Site
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Gilly, Belgien
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Haine St Paul, Belgien
- Research Site
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Leuven, Belgien
- Research Site
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Li?ge, Belgien
- Research Site
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Libramont, Belgien
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Namur, Belgien
- Research Site
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Oostende, Belgien
- Research Site
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Ottignies, Belgien
- Research Site
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Overpelt, Belgien
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Rocourt, Belgien
- Research Site
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Seraing, Belgien
- Research Site
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Tournai, Belgien
- Research Site
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Turnhout, Belgien
- Research Site
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile
- Research Site
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Novena Region
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Temuco, Novena Region, Chile
- Research Site
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Helsinki, Finnland
- Research Site
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Tampere, Finnland
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Aix En Provence, Frankreich
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Ales, Frankreich
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Annecy, Frankreich
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Arpajon, Frankreich
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Avignon, Frankreich
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Beauvais, Frankreich
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Bordeaux, Frankreich
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Brest, Frankreich
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Brive La Gaillarde, Frankreich
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Colmar, Frankreich
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Creteil, Frankreich
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Cucq, Frankreich
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Dechy, Frankreich
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Evreux, Frankreich
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GAP, Frankreich
- Research Site
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Grenoble, Frankreich
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Hyeres, Frankreich
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La Seyne Sur Mer, Frankreich
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Limoges, Frankreich
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Lyon, Frankreich
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Mareuil Les Meaux, Frankreich
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Marseille, Frankreich
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Mont de Marsan, Frankreich
- Research Site
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Mougins, Frankreich
- Research Site
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Nancy, Frankreich
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Nantes, Frankreich
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Narbonne, Frankreich
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Nice, Frankreich
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Nimes, Frankreich
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Perigueux, Frankreich
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Perpignan, Frankreich
- Research Site
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Quimper, Frankreich
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Reims, Frankreich
- Research Site
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Rennes, Frankreich
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Rouen, Frankreich
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Saint Brieux, Frankreich
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Saint Cyr Sur Loire, Frankreich
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Saint Gregoire, Frankreich
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Saint Jean, Frankreich
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Saint Mande, Frankreich
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Saint Nazaire, Frankreich
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Strasbourg, Frankreich
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Thonon Les Bains, Frankreich
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Toulon, Frankreich
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Toulouse, Frankreich
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Valence, Frankreich
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Vannes, Frankreich
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Villeneuve Sur Lot, Frankreich
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Athens, Griechenland
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Piraeous, Griechenland
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Thessaloniki, Griechenland
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Trikala, Griechenland
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Achaia
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Patras, Achaia, Griechenland
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Bologna, Italien
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Cosenza, Italien
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Pavia, Italien
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Roma, Italien
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Treviso, Italien
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Lucca
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Lido di Camaiore, Lucca, Italien
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Kolumbien
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
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Huila
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Neiva, Huila, Kolumbien
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Nari?o
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Pasto, Nari?o, Kolumbien
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Valle
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Cali, Valle, Kolumbien
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Osijek, Kroatien
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Rijeka, Kroatien
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Zagreb, Kroatien
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Lima, Peru
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Piura, Peru
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Alba-Iulia, Rumänien
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Baia Mare, Rumänien
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Bucuresti, Rumänien
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Cluj-Napoca, Rumänien
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Oradea, Rumänien
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Suceava, Rumänien
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Karlskrona, Schweden
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Skellefte?, Schweden
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Stockholm, Schweden
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Baden, Schweiz
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Bern, Schweiz
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Lugano, Schweiz
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St. Gallen, Schweiz
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Zurich, Schweiz
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Ankara, Truthahn
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Diyarbakir, Truthahn
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Eskisehir, Truthahn
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Gaziantep, Truthahn
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Istanbul, Truthahn
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Izmir, Truthahn
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Kayseri, Truthahn
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Konya, Truthahn
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Malatya, Truthahn
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Mersin, Truthahn
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Hradec Kralove, Tschechische Republik
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Opava, Tschechische Republik
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Ostrava, Tschechische Republik
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Praha, Tschechische Republik
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Distrito Capital
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Caracas, Distrito Capital, Venezuela
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Estado Carabobo
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Valencia, Estado Carabobo, Venezuela
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Brighton, Vereinigtes Königreich
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Bristol, Vereinigtes Königreich
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Cardiff, Vereinigtes Königreich
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Cheltenham, Vereinigtes Königreich
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Coventry, Vereinigtes Königreich
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Dundee, Vereinigtes Königreich
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
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London, Vereinigtes Königreich
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Macclesfield, Vereinigtes Königreich
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Manchester, Vereinigtes Königreich
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Northwood, Vereinigtes Königreich
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
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Scarborough, Vereinigtes Königreich
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Shrewsbury, Vereinigtes Königreich
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York, Vereinigtes Königreich
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Hertfordshire
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St Albans, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich
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Salzburg, Österreich
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Vienna, Österreich
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Carinthia
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St. Veit, Carinthia, Österreich
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Wolfsberg, Carinthia, Österreich
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Styria
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Weiz, Styria, Österreich
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Österreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Postmenopausale Frauen mit hormonsensitivem Brustkrebs im Frühstadium, denen adjuvante AI-Medikamente (Aromatasehemmer; Anastrozol oder Letrozol) gemäß der aktuellen Fachinformation des Produkts verschrieben wurden.
Die adjuvante AI-Medikation darf dreizehn Wochen Behandlungsdauer nicht überschritten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frau mit hormonsensitivem Brustkrebs im Frühstadium
- Dokumentierte Entscheidung zur Behandlung mit vorab adjuvanter AI (entweder Anastrozol oder Letrozol) gemäß der aktuellen SmPC ODER zur aktuellen Behandlung mit AI (entweder Anastrozol oder Letrozol) gemäß der aktuellen SmPC, die dreizehn Wochen nicht überschritten hat
Ausschlusskriterien:
- Vorausgehende adjuvante AI-Medikation, die bei Randomisierung dreizehn Wochen überschritten hat
- Begleitende adjuvante Behandlung mit Tamoxifen oder Exemestan
- Frühere Anwendung von adjuvantem Tamoxifen oder Exemestan länger als dreizehn Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
1
Standardtherapie
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2
Standardtherapie + Lehrmaterial
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Compliance-Rate für die adjuvante AI-Medikation wird nach einem Jahr basierend auf der Bewertung des Probanden analysiert.
Zeitfenster: einmal nach einem Jahr
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einmal nach einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Persistenzrate wird erstmals nach einem Jahr und ein zweites Mal nach zwei Jahren evaluiert. Der Ermittler wird die Versuchsperson wie folgt zu ihrer Beharrlichkeit befragen:
Zeitfenster: Nach ein und zwei Jahren.
|
Nach ein und zwei Jahren.
|
|
Die Zeit bis zum Absetzen der Behandlung ist definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der ersten und letzten Einnahme von AI-Medikamenten. Termine für Beginn und Ende der AI-Behandlung werden im CRF dokumentiert.
Zeitfenster: Nach ein und zwei Jahren
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Nach ein und zwei Jahren
|
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Gründe für das Absetzen von AI: Rezidiv, Tod, ärztliche Empfehlung, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, Nebenwirkungen, Behandlung mit anderen Hormonmedikamenten als Anastrozol oder Letrozol, nicht erfülltes AI-Rezept, Wunsch des Probanden, Sonstiges.
Zeitfenster: Nach ein und zwei Jahren
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Nach ein und zwei Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neven, P. Prof., KUL
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIS-OEU-ARI-2007/1
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