Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CARIATIDE (overholdelse av ARomatase-hemmere vurdering i daglig praksis gjennom pedagogisk tilnærming) (CARIATIDE)

15. januar 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En internasjonal, observasjonsstudie for å evaluere effekten av undervisningsmateriale på etterlevelse og utholdenhetsrater for adjuvant aromatasehemmer (AI) medisin for postmenopausale kvinner

Denne observasjonsstudien er begrenset til postmenopausale kvinner med hormonsensitiv tidlig brystkreft, som har bestemt seg for å ta foreskrevet adjuvant bruk av AI-er, anastrozol eller letrozol, i henhold til gjeldende produkt-SPC-er. Det er ingen undersøkelsesmedisin (IMP) som skal tas i denne observasjonsstudien. Adjuvant AI-medisinen må ikke ha overgått tretten uker. I CARIATIDE (Compliance of ARomatase Inhibitors Assessment In Daily Practice through Educational approach) vil virkningen av utdanningsmateriell på kvinners etterlevelse og utholdenhet vurderes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Brystkreft

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- Australian Capital Territory
  - Canberra, Australian Capital Territory, Australia
    - Research Site
- New South Wales
  - Coffs Harbour, New South Wales, Australia
    - Research Site
  - Newcastle, New South Wales, Australia
    - Research Site
  - Port Macquarie, New South Wales, Australia
    - Research Site
  - Tweed Heads, New South Wales, Australia
    - Research Site
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia
    - Research Site
  - Nambour, Queensland, Australia
    - Research Site
  - Toowoomba, Queensland, Australia
    - Research Site
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australia
    - Research Site
Belgia
- - Aalst, Belgia
    - Research Site
  - Antwerpen, Belgia
    - Research Site
  - Arlon, Belgia
    - Research Site
  - Bonheiden, Belgia
    - Research Site
  - Bornem, Belgia
    - Research Site
  - Boussu, Belgia
    - Research Site
  - Brussels, Belgia
    - Research Site
  - Charleroi, Belgia
    - Research Site
  - Dendermonde, Belgia
    - Research Site
  - Edegem, Belgia
    - Research Site
  - Eupen, Belgia
    - Research Site
  - Geel, Belgia
    - Research Site
  - Gent, Belgia
    - Research Site
  - Geraardsbergen, Belgia
    - Research Site
  - Gilly, Belgia
    - Research Site
  - Haine St Paul, Belgia
    - Research Site
  - Leuven, Belgia
    - Research Site
  - Li?ge, Belgia
    - Research Site
  - Libramont, Belgia
    - Research Site
  - Namur, Belgia
    - Research Site
  - Oostende, Belgia
    - Research Site
  - Ottignies, Belgia
    - Research Site
  - Overpelt, Belgia
    - Research Site
  - Rocourt, Belgia
    - Research Site
  - Seraing, Belgia
    - Research Site
  - Tournai, Belgia
    - Research Site
  - Turnhout, Belgia
    - Research Site
Chile
- Metropolitana
  - Santiago, Metropolitana, Chile
    - Research Site
- Novena Region
  - Temuco, Novena Region, Chile
    - Research Site
Colombia
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, Colombia
    - Research Site
- Atlantico
  - Barranquilla, Atlantico, Colombia
    - Research Site
- Cundinamarca
  - Bogota, Cundinamarca, Colombia
    - Research Site
- Huila
  - Neiva, Huila, Colombia
    - Research Site
- Nari?o
  - Pasto, Nari?o, Colombia
    - Research Site
- Valle
  - Cali, Valle, Colombia
    - Research Site
Finland
- - Helsinki, Finland
    - Research Site
  - Tampere, Finland
    - Research Site
Frankrike
- - Aix En Provence, Frankrike
    - Research Site
  - Ales, Frankrike
    - Research Site
  - Annecy, Frankrike
    - Research Site
  - Arpajon, Frankrike
    - Research Site
  - Avignon, Frankrike
    - Research Site
  - Beauvais, Frankrike
    - Research Site
  - Bordeaux, Frankrike
    - Research Site
  - Brest, Frankrike
    - Research Site
  - Brive La Gaillarde, Frankrike
    - Research Site
  - Colmar, Frankrike
    - Research Site
  - Creteil, Frankrike
    - Research Site
  - Cucq, Frankrike
    - Research Site
  - Dechy, Frankrike
    - Research Site
  - Evreux, Frankrike
    - Research Site
  - GAP, Frankrike
    - Research Site
  - Grenoble, Frankrike
    - Research Site
  - Hyeres, Frankrike
    - Research Site
  - La Seyne Sur Mer, Frankrike
    - Research Site
  - Limoges, Frankrike
    - Research Site
  - Lyon, Frankrike
    - Research Site
  - Mareuil Les Meaux, Frankrike
    - Research Site
  - Marseille, Frankrike
    - Research Site
  - Mont de Marsan, Frankrike
    - Research Site
  - Mougins, Frankrike
    - Research Site
  - Nancy, Frankrike
    - Research Site
  - Nantes, Frankrike
    - Research Site
  - Narbonne, Frankrike
    - Research Site
  - Nice, Frankrike
    - Research Site
  - Nimes, Frankrike
    - Research Site
  - Perigueux, Frankrike
    - Research Site
  - Perpignan, Frankrike
    - Research Site
  - Quimper, Frankrike
    - Research Site
  - Reims, Frankrike
    - Research Site
  - Rennes, Frankrike
    - Research Site
  - Rouen, Frankrike
    - Research Site
  - Saint Brieux, Frankrike
    - Research Site
  - Saint Cyr Sur Loire, Frankrike
    - Research Site
  - Saint Gregoire, Frankrike
    - Research Site
  - Saint Jean, Frankrike
    - Research Site
  - Saint Mande, Frankrike
    - Research Site
  - Saint Nazaire, Frankrike
    - Research Site
  - Strasbourg, Frankrike
    - Research Site
  - Thonon Les Bains, Frankrike
    - Research Site
  - Toulon, Frankrike
    - Research Site
  - Toulouse, Frankrike
    - Research Site
  - Valence, Frankrike
    - Research Site
  - Vannes, Frankrike
    - Research Site
  - Villeneuve Sur Lot, Frankrike
    - Research Site
Hellas
- - Athens, Hellas
    - Research Site
  - Piraeous, Hellas
    - Research Site
  - Thessaloniki, Hellas
    - Research Site
  - Trikala, Hellas
    - Research Site
- Achaia
  - Patras, Achaia, Hellas
    - Research Site
Italia
- - Bologna, Italia
    - Research Site
  - Cosenza, Italia
    - Research Site
  - Pavia, Italia
    - Research Site
  - Roma, Italia
    - Research Site
  - Treviso, Italia
    - Research Site
- Lucca
  - Lido di Camaiore, Lucca, Italia
    - Research Site
Kroatia
- - Osijek, Kroatia
    - Research Site
  - Rijeka, Kroatia
    - Research Site
  - Zagreb, Kroatia
    - Research Site
Peru
- - Lima, Peru
    - Research Site
  - Piura, Peru
    - Research Site
Romania
- - Alba-Iulia, Romania
    - Research Site
  - Baia Mare, Romania
    - Research Site
  - Bucuresti, Romania
    - Research Site
  - Cluj-Napoca, Romania
    - Research Site
  - Oradea, Romania
    - Research Site
  - Suceava, Romania
    - Research Site
Storbritannia
- - Brighton, Storbritannia
    - Research Site
  - Bristol, Storbritannia
    - Research Site
  - Cardiff, Storbritannia
    - Research Site
  - Cheltenham, Storbritannia
    - Research Site
  - Coventry, Storbritannia
    - Research Site
  - Dundee, Storbritannia
    - Research Site
  - Edinburgh, Storbritannia
    - Research Site
  - Glasgow, Storbritannia
    - Research Site
  - Liverpool, Storbritannia
    - Research Site
  - London, Storbritannia
    - Research Site
  - Macclesfield, Storbritannia
    - Research Site
  - Manchester, Storbritannia
    - Research Site
  - Northwood, Storbritannia
    - Research Site
  - Nottingham, Storbritannia
    - Research Site
  - Scarborough, Storbritannia
    - Research Site
  - Shrewsbury, Storbritannia
    - Research Site
  - York, Storbritannia
    - Research Site
- Hertfordshire
  - St Albans, Hertfordshire, Storbritannia
    - Research Site
Sveits
- - Baden, Sveits
    - Research Site
  - Bern, Sveits
    - Research Site
  - Lugano, Sveits
    - Research Site
  - St. Gallen, Sveits
    - Research Site
  - Zurich, Sveits
    - Research Site
Sverige
- - Karlskrona, Sverige
    - Research Site
  - Skellefte?, Sverige
    - Research Site
  - Stockholm, Sverige
    - Research Site
Tsjekkisk Republikk
- - Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
    - Research Site
  - Opava, Tsjekkisk Republikk
    - Research Site
  - Ostrava, Tsjekkisk Republikk
    - Research Site
  - Praha, Tsjekkisk Republikk
    - Research Site
Tyrkia
- - Ankara, Tyrkia
    - Research Site
  - Diyarbakir, Tyrkia
    - Research Site
  - Eskisehir, Tyrkia
    - Research Site
  - Gaziantep, Tyrkia
    - Research Site
  - Istanbul, Tyrkia
    - Research Site
  - Izmir, Tyrkia
    - Research Site
  - Kayseri, Tyrkia
    - Research Site
  - Konya, Tyrkia
    - Research Site
  - Malatya, Tyrkia
    - Research Site
  - Mersin, Tyrkia
    - Research Site
Venezuela
- Distrito Capital
  - Caracas, Distrito Capital, Venezuela
    - Research Site
- Estado Carabobo
  - Valencia, Estado Carabobo, Venezuela
    - Research Site
Østerrike
- - Salzburg, Østerrike
    - Research Site
  - Vienna, Østerrike
    - Research Site
- Carinthia
  - St. Veit, Carinthia, Østerrike
    - Research Site
  - Wolfsberg, Carinthia, Østerrike
    - Research Site
- Styria
  - Weiz, Styria, Østerrike
    - Research Site
- Upper Austria
  - Linz, Upper Austria, Østerrike
    - Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Postmenopausale kvinner med hormonsensitiv tidlig brystkreft som har blitt foreskrevet adjuvant AI-medisin (aromatasehemmere; anastrozol eller letrozol) i henhold til gjeldende produkt-SPC. Den adjuvante AI-medisinen må ikke ha overgått tretten ukers behandlingsvarighet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Postmenopausal kvinne med hormonsensitiv tidlig brystkreft
Dokumentert avgjørelse om behandling med forhåndsadjuvant AI (enten anastrozol eller letrozol) i henhold til gjeldende SmPC ELLER gjeldende behandling med AI (enten anastrozol eller letrozol) i henhold til gjeldende SmPC, som ikke har overgått tretten uker

Ekskluderingskriterier:

Forhåndsadjuvant AI-medisin som har oversteget tretten uker ved randomisering
Samtidig adjuvant behandling med tamoxifen eller exemestan
Tidligere bruk av adjuvans tamoxifen eller exemestan i mer enn tretten uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1 Standard terapi
2 Standard terapi + undervisningsmateriell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Samsvarsraten for adjuvant AI-medisin vil bli analysert etter ett år basert på forsøkspersonens vurdering. Tidsramme: en gang etter ett år	en gang etter ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Persistensraten vil bli evaluert for første gang etter ett år og en gang etter to år. Etterforskeren vil spørre personen om hennes utholdenhet som følger: Tidsramme: Etter ett og to år.	Etter ett og to år.
Tid til behandlingsavbrudd er definert som antall dager mellom datoen for første og siste inntak av AI-medisin. Datoer for start og seponering av AI-behandling vil bli dokumentert i CRF. Tidsramme: Etter ett og to år	Etter ett og to år
Årsaker til seponering av AI: tilbakefall, død, legeanbefaling, interaksjoner med andre medisiner, bivirkninger, behandling med andre hormonmedisiner enn anastrozol eller letrozol, ufylt AI-resept, forsøkspersonens ønske, annet. Tidsramme: Etter ett og to år	Etter ett og to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

Hovedetterforsker: Neven, P. Prof., KUL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene