Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KARIATYD (zgodność oceny inhibitorów aromatazy w codziennej praktyce poprzez podejście edukacyjne) (CARIATIDE)

15 stycznia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Międzynarodowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wpływu materiałów edukacyjnych na stopień przestrzegania zaleceń i wytrwałości w stosowaniu adiuwantowego inhibitora aromatazy (AI) u kobiet po menopauzie

To badanie obserwacyjne jest ograniczone do kobiet po menopauzie z hormonowrażliwym wczesnym rakiem piersi, które zdecydowały się na przepisane uzupełniające stosowanie IA, anastrozolu lub letrozolu, zgodnie z aktualną ChPL produktu. W tym badaniu obserwacyjnym nie ma badanego produktu leczniczego (IMP). Lek adiuwantowy AI nie może przekraczać trzynastu tygodni. W badaniu CARIATIDE (Compliance of Aromatase Inhibitors Assessment In Daily Practice through Educational) oceniany będzie wpływ materiałów edukacyjnych na wskaźniki przestrzegania zaleceń i wytrwałości wśród kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- Australian Capital Territory
  - Canberra, Australian Capital Territory, Australia
    - Research Site
- New South Wales
  - Coffs Harbour, New South Wales, Australia
    - Research Site
  - Newcastle, New South Wales, Australia
    - Research Site
  - Port Macquarie, New South Wales, Australia
    - Research Site
  - Tweed Heads, New South Wales, Australia
    - Research Site
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia
    - Research Site
  - Nambour, Queensland, Australia
    - Research Site
  - Toowoomba, Queensland, Australia
    - Research Site
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australia
    - Research Site
Austria
- - Salzburg, Austria
    - Research Site
  - Vienna, Austria
    - Research Site
- Carinthia
  - St. Veit, Carinthia, Austria
    - Research Site
  - Wolfsberg, Carinthia, Austria
    - Research Site
- Styria
  - Weiz, Styria, Austria
    - Research Site
- Upper Austria
  - Linz, Upper Austria, Austria
    - Research Site
Belgia
- - Aalst, Belgia
    - Research Site
  - Antwerpen, Belgia
    - Research Site
  - Arlon, Belgia
    - Research Site
  - Bonheiden, Belgia
    - Research Site
  - Bornem, Belgia
    - Research Site
  - Boussu, Belgia
    - Research Site
  - Brussels, Belgia
    - Research Site
  - Charleroi, Belgia
    - Research Site
  - Dendermonde, Belgia
    - Research Site
  - Edegem, Belgia
    - Research Site
  - Eupen, Belgia
    - Research Site
  - Geel, Belgia
    - Research Site
  - Gent, Belgia
    - Research Site
  - Geraardsbergen, Belgia
    - Research Site
  - Gilly, Belgia
    - Research Site
  - Haine St Paul, Belgia
    - Research Site
  - Leuven, Belgia
    - Research Site
  - Li?ge, Belgia
    - Research Site
  - Libramont, Belgia
    - Research Site
  - Namur, Belgia
    - Research Site
  - Oostende, Belgia
    - Research Site
  - Ottignies, Belgia
    - Research Site
  - Overpelt, Belgia
    - Research Site
  - Rocourt, Belgia
    - Research Site
  - Seraing, Belgia
    - Research Site
  - Tournai, Belgia
    - Research Site
  - Turnhout, Belgia
    - Research Site
Chile
- Metropolitana
  - Santiago, Metropolitana, Chile
    - Research Site
- Novena Region
  - Temuco, Novena Region, Chile
    - Research Site
Chorwacja
- - Osijek, Chorwacja
    - Research Site
  - Rijeka, Chorwacja
    - Research Site
  - Zagreb, Chorwacja
    - Research Site
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia
    - Research Site
  - Tampere, Finlandia
    - Research Site
Francja
- - Aix En Provence, Francja
    - Research Site
  - Ales, Francja
    - Research Site
  - Annecy, Francja
    - Research Site
  - Arpajon, Francja
    - Research Site
  - Avignon, Francja
    - Research Site
  - Beauvais, Francja
    - Research Site
  - Bordeaux, Francja
    - Research Site
  - Brest, Francja
    - Research Site
  - Brive La Gaillarde, Francja
    - Research Site
  - Colmar, Francja
    - Research Site
  - Creteil, Francja
    - Research Site
  - Cucq, Francja
    - Research Site
  - Dechy, Francja
    - Research Site
  - Evreux, Francja
    - Research Site
  - GAP, Francja
    - Research Site
  - Grenoble, Francja
    - Research Site
  - Hyeres, Francja
    - Research Site
  - La Seyne Sur Mer, Francja
    - Research Site
  - Limoges, Francja
    - Research Site
  - Lyon, Francja
    - Research Site
  - Mareuil Les Meaux, Francja
    - Research Site
  - Marseille, Francja
    - Research Site
  - Mont de Marsan, Francja
    - Research Site
  - Mougins, Francja
    - Research Site
  - Nancy, Francja
    - Research Site
  - Nantes, Francja
    - Research Site
  - Narbonne, Francja
    - Research Site
  - Nice, Francja
    - Research Site
  - Nimes, Francja
    - Research Site
  - Perigueux, Francja
    - Research Site
  - Perpignan, Francja
    - Research Site
  - Quimper, Francja
    - Research Site
  - Reims, Francja
    - Research Site
  - Rennes, Francja
    - Research Site
  - Rouen, Francja
    - Research Site
  - Saint Brieux, Francja
    - Research Site
  - Saint Cyr Sur Loire, Francja
    - Research Site
  - Saint Gregoire, Francja
    - Research Site
  - Saint Jean, Francja
    - Research Site
  - Saint Mande, Francja
    - Research Site
  - Saint Nazaire, Francja
    - Research Site
  - Strasbourg, Francja
    - Research Site
  - Thonon Les Bains, Francja
    - Research Site
  - Toulon, Francja
    - Research Site
  - Toulouse, Francja
    - Research Site
  - Valence, Francja
    - Research Site
  - Vannes, Francja
    - Research Site
  - Villeneuve Sur Lot, Francja
    - Research Site
Grecja
- - Athens, Grecja
    - Research Site
  - Piraeous, Grecja
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grecja
    - Research Site
  - Trikala, Grecja
    - Research Site
- Achaia
  - Patras, Achaia, Grecja
    - Research Site
Indyk
- - Ankara, Indyk
    - Research Site
  - Diyarbakir, Indyk
    - Research Site
  - Eskisehir, Indyk
    - Research Site
  - Gaziantep, Indyk
    - Research Site
  - Istanbul, Indyk
    - Research Site
  - Izmir, Indyk
    - Research Site
  - Kayseri, Indyk
    - Research Site
  - Konya, Indyk
    - Research Site
  - Malatya, Indyk
    - Research Site
  - Mersin, Indyk
    - Research Site
Kolumbia
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, Kolumbia
    - Research Site
- Atlantico
  - Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
    - Research Site
- Cundinamarca
  - Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
    - Research Site
- Huila
  - Neiva, Huila, Kolumbia
    - Research Site
- Nari?o
  - Pasto, Nari?o, Kolumbia
    - Research Site
- Valle
  - Cali, Valle, Kolumbia
    - Research Site
Peru
- - Lima, Peru
    - Research Site
  - Piura, Peru
    - Research Site
Republika Czeska
- - Hradec Kralove, Republika Czeska
    - Research Site
  - Opava, Republika Czeska
    - Research Site
  - Ostrava, Republika Czeska
    - Research Site
  - Praha, Republika Czeska
    - Research Site
Rumunia
- - Alba-Iulia, Rumunia
    - Research Site
  - Baia Mare, Rumunia
    - Research Site
  - Bucuresti, Rumunia
    - Research Site
  - Cluj-Napoca, Rumunia
    - Research Site
  - Oradea, Rumunia
    - Research Site
  - Suceava, Rumunia
    - Research Site
Szwajcaria
- - Baden, Szwajcaria
    - Research Site
  - Bern, Szwajcaria
    - Research Site
  - Lugano, Szwajcaria
    - Research Site
  - St. Gallen, Szwajcaria
    - Research Site
  - Zurich, Szwajcaria
    - Research Site
Szwecja
- - Karlskrona, Szwecja
    - Research Site
  - Skellefte?, Szwecja
    - Research Site
  - Stockholm, Szwecja
    - Research Site
Wenezuela
- Distrito Capital
  - Caracas, Distrito Capital, Wenezuela
    - Research Site
- Estado Carabobo
  - Valencia, Estado Carabobo, Wenezuela
    - Research Site
Włochy
- - Bologna, Włochy
    - Research Site
  - Cosenza, Włochy
    - Research Site
  - Pavia, Włochy
    - Research Site
  - Roma, Włochy
    - Research Site
  - Treviso, Włochy
    - Research Site
- Lucca
  - Lido di Camaiore, Lucca, Włochy
    - Research Site
Zjednoczone Królestwo
- - Brighton, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Bristol, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Cardiff, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Cheltenham, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Coventry, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Dundee, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Glasgow, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Liverpool, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Macclesfield, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Northwood, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Nottingham, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Scarborough, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - York, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
- Hertfordshire
  - St Albans, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety po menopauzie z wczesnym rakiem piersi wrażliwym na hormony, którym przepisano leki wspomagające AI (inhibitory aromatazy; anastrozol lub letrozol) zgodnie z aktualną ChPL produktu. Leczenie uzupełniające AI nie może trwać dłużej niż trzynaście tygodni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobieta po menopauzie z wczesnym rakiem piersi wrażliwym na hormony
Udokumentowana decyzja o rozpoczęciu leczenia adiuwantem AI (anastrozolem lub letrozolem) zgodnie z aktualną ChPL LUB obecnym leczeniem AI (anastrozolem lub letrozolem) zgodnie z aktualną ChPL, która nie przekraczała trzynastu tygodni

Kryteria wyłączenia:

Wstępny lek adiuwantowy AI, który przekroczył trzynaście tygodni w momencie randomizacji
Jednoczesne leczenie uzupełniające z tamoksyfenem lub eksemestanem
Wcześniejsze stosowanie uzupełniającego tamoksyfenu lub eksemestanu przez ponad trzynaście tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1 Standardowa terapia
2 Terapia standardowa + materiały edukacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności dla leku wspomagającego AI zostanie przeanalizowany po roku na podstawie oceny podmiotu. Ramy czasowe: raz po roku	raz po roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wskaźnik wytrwałości zostanie oceniony po raz pierwszy po roku, a drugi raz po dwóch latach. Badacz zapyta badaną o jej wytrwałość w następujący sposób: Ramy czasowe: Po roku i dwóch.	Po roku i dwóch.
Czas do przerwania leczenia definiuje się jako liczbę dni między datą pierwszego i ostatniego przyjęcia leku AI. Daty rozpoczęcia i zakończenia leczenia AI zostaną udokumentowane w CRF. Ramy czasowe: Po roku i dwóch	Po roku i dwóch
Powody odstawienia AI: nawrót, zgon, zalecenie lekarza, interakcje z innymi lekami, działania niepożądane, leczenie innymi lekami hormonalnymi niż anastrozol lub letrozol, niezrealizowana recepta na AI, życzenie pacjentki, inne. Ramy czasowe: Po roku i dwóch	Po roku i dwóch

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

Główny śledczy: Neven, P. Prof., KUL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości