Vliv akupunktury na vazomotorickou rinitidu
12. ledna 2015 aktualizováno: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Vliv akupunktury na vazomotorickou rinitidu: Randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie
Chronická rýma bez alergické nebo infekční etiologie (vazomotorická rýma) je běžné onemocnění, pro které existují jen špatné terapeutické možnosti léčby.
Současná placebem kontrolovaná částečně dvojitě zaslepená pilotní studie hodnotila účinky akupunktury na příznaky vazomotorické rýmy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo
- Department of otorhinolaryngology of the University of Munich
-
Munich, Německo
- Multidisciplinary Pain Centre, Department of Anaesthesiology, University of Munich,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- doba nemoci > 3 měsíce
- negativní alergický test
Kritéria vyloučení:
- doba nemoci < 3 měsíce
- předchozí operace nosu
- polyposis nasi
- kontraindikace týkající se akupunktury (jako jsou: riziko krvácení, těhotenství)
- psychické poruchy
- drogová závislost
- autoimunitní onemocnění
- jiné těžké onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Sham-laserová akupunktura
Falešná laserová akupunkturní léčba sestávala z 5 sezení, všichni pacienti dokončili dobu zotavení po léčbě v délce 30 minut.
Sezení probíhala po dobu 5 týdnů (jedno sezení týdně).
Falešná laserová akupunktura byla aplikována na stejných místech jako akupunkturní ošetření.
Bylo použito deaktivované laserové pero (Seirin, 3B Scientific GmbH, Hamburg, Německo), které mohlo vyzařovat pouze normální červené světlo, nikoli laser.
Celkový počet použitých akupunkturních bodů byl stejný jako u akupunkturní skupiny.
Každý bod byl ošetřen po dobu 30 sekund s celkovou dobou ošetření 20 minut.
|
Falešná laserová akupunkturní léčba sestávala z 5 sezení, všichni pacienti dokončili dobu zotavení po léčbě v délce 30 minut.
Sezení probíhala po dobu 5 týdnů (jedno sezení týdně).
Falešná laserová akupunktura byla aplikována na stejných místech jako akupunkturní ošetření.
Bylo použito deaktivované laserové pero (Seirin, 3B Scientific GmbH, Hamburg, Německo), které mohlo vyzařovat pouze normální červené světlo, nikoli laser.
Celkový počet použitých akupunkturních bodů byl stejný jako u akupunkturní skupiny.
Každý bod byl ošetřen po dobu 30 sekund s celkovou dobou ošetření 20 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Akupunktura
Léčba sestávala z 5 sezení, všichni pacienti dokončili dobu zotavení po léčbě v délce 30 minut.
Sezení probíhala po dobu 5 týdnů (jedno sezení týdně).
Léčba akupunkturou byla semistandardizovaná.
Skládal se ze základního fondu 6 tělesných akupunkturních bodů.
Pět dalších akupunkturních tělesných bodů spolu s ušními body vytvořilo individuální bazén.
Po zavedení jehly se s jehlou manipulovalo, dokud subjekt nezískal odpověď de-Qi (hluboká bolest nebo plný pocit u jehly, [22]).
Po získání odezvy de-Qi již nedošlo k žádné další manipulaci s jehlou.
Každé sezení trvalo 20 minut.
|
Léčba sestávala z 5 sezení, všichni pacienti dokončili dobu zotavení po léčbě v délce 30 minut.
Sezení probíhala po dobu 5 týdnů (jedno sezení týdně).
Léčba akupunkturou byla semistandardizovaná.
Skládal se ze základního fondu 6 tělesných akupunkturních bodů.
Pět dalších akupunkturních tělesných bodů spolu s ušními body vytvořilo individuální bazén.
Po zavedení jehly se s jehlou manipulovalo, dokud subjekt nezískal odpověď de-Qi (hluboká bolest nebo plný pocit u jehly, [22]).
Po získání odezvy de-Qi již nedošlo k žádné další manipulaci s jehlou.
Každé sezení trvalo 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlavním výsledným měřítkem byla změna skóre nazální nemoci (NSS; skóre max 27).
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním výstupním měřítkem bylo hodnocení subjektivního skóre symptomů podle deníků pacientů a kvality jejich života (zdravotní průzkum SF-12).
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominik Irnich, PD. Dr., Multidisciplinary Pain Centre, Department of Anaesthesiology, University of Munich, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 1999
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 1999
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MPC-UM-0001-DI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .