Impatto dell'agopuntura sulla rinite vasomotoria
12 gennaio 2015 aggiornato da: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Impatto dell'agopuntura sulla rinite vasomotoria: uno studio pilota randomizzato controllato con placebo
La rinite cronica senza eziologia allergica o infettiva (rinite vasomotoria) è una malattia comune per la quale esistono solo scarse opzioni di trattamento terapeutico.
L'attuale studio pilota parzialmente in doppio cieco controllato con placebo ha valutato gli effetti dell'agopuntura sui sintomi della rinite vasomotoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Munich, Germania
- Department of otorhinolaryngology of the University of Munich
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Munich, Germania
- Multidisciplinary Pain Centre, Department of Anaesthesiology, University of Munich,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- durata della malattia > 3 mesi
- test allergico negativo
Criteri di esclusione:
- durata della malattia < 3 mesi
- precedenti interventi nasali
- poliposi del naso
- controindicazioni riguardanti l'agopuntura (come: rischio di sanguinamento, gravidanza)
- disturbi psicologici
- tossicodipendenza
- malattia autoimmune
- altra grave malattia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Agopuntura laser fittizia
Il trattamento di agopuntura sham-laser consisteva in 5 sessioni, tutti i pazienti hanno completato un tempo di recupero dopo il trattamento della durata di 30 minuti.
Le sessioni sono state somministrate per un periodo di 5 settimane (una sessione a settimana).
L'agopuntura fittizia con laser è stata applicata negli stessi punti del trattamento di agopuntura.
È stata utilizzata una penna laser disattivata (Seirin, 3B Scientific GmbH, Amburgo, Germania) che poteva irradiare solo luce rossa normale anziché laser.
Il numero totale di punti di agopuntura utilizzati era uguale al gruppo di agopuntura.
Ogni punto è stato trattato per 30 secondi con un tempo di trattamento totale di 20 minuti.
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Il trattamento di agopuntura sham-laser consisteva in 5 sessioni, tutti i pazienti hanno completato un tempo di recupero dopo il trattamento della durata di 30 minuti.
Le sessioni sono state somministrate per un periodo di 5 settimane (una sessione a settimana).
L'agopuntura fittizia con laser è stata applicata negli stessi punti del trattamento di agopuntura.
È stata utilizzata una penna laser disattivata (Seirin, 3B Scientific GmbH, Amburgo, Germania) che poteva irradiare solo luce rossa normale anziché laser.
Il numero totale di punti di agopuntura utilizzati era uguale al gruppo di agopuntura.
Ogni punto è stato trattato per 30 secondi con un tempo di trattamento totale di 20 minuti.
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Comparatore attivo: Agopuntura
Il trattamento consisteva in 5 sessioni, tutti i pazienti hanno completato un tempo di recupero dopo il trattamento della durata di 30 minuti.
Le sessioni sono state somministrate per un periodo di 5 settimane (una sessione a settimana).
Il trattamento di agopuntura era semi-standardizzato.
Consisteva in un pool di base di 6 punti di agopuntura del corpo.
Cinque ulteriori punti corporei di agopuntura insieme ai punti auricolari formavano un pool individuale.
Dopo l'inserimento dell'ago, l'ago è stato manipolato fino a quando il soggetto ha ottenuto la risposta de-Qi (un profondo dolore o una sensazione di pienezza all'ago, [22]).
Dopo aver ottenuto la risposta de-Qi, non vi è stata alcuna ulteriore manipolazione dell'ago.
Ogni sessione è durata 20 minuti.
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Il trattamento consisteva in 5 sessioni, tutti i pazienti hanno completato un tempo di recupero dopo il trattamento della durata di 30 minuti.
Le sessioni sono state somministrate per un periodo di 5 settimane (una sessione a settimana).
Il trattamento di agopuntura era semi-standardizzato.
Consisteva in un pool di base di 6 punti di agopuntura del corpo.
Cinque ulteriori punti corporei di agopuntura insieme ai punti auricolari formavano un pool individuale.
Dopo l'inserimento dell'ago, l'ago è stato manipolato fino a quando il soggetto ha ottenuto la risposta de-Qi (un profondo dolore o una sensazione di pienezza all'ago, [22]).
Dopo aver ottenuto la risposta de-Qi, non vi è stata alcuna ulteriore manipolazione dell'ago.
Ogni sessione è durata 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La principale misura di esito era l'alterazione del punteggio di malattia nasale (NSS; punteggio massimo 27).
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le misure di esito secondarie erano la valutazione di un punteggio soggettivo dei sintomi dai diari dei pazienti e della loro qualità di vita (indagine sulla salute SF-12).
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dominik Irnich, PD. Dr., Multidisciplinary Pain Centre, Department of Anaesthesiology, University of Munich, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 1999
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPC-UM-0001-DI
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