Parkinsonova choroba s mírnou kognitivní poruchou léčená nikotinovým agonistou (PD-MIND)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 50 až 80 let (včetně) v době udělení souhlasu
• Trvání motorických příznaků minimálně 1 rok
• Stupeň Hoehn a Yahr mezi 1 a 3 (včetně) ve stavu ON
• Diagnóza PD podle kritérií Brain Bank ve Spojeném království (UK).
• Skóre na stupnici klinické demence (CDR) = 0,5
• Diagnostika PD-MCI podle MDS PD-MCI, kritéria úrovně I
• Trvání kognitivní poruchy alespoň 3 měsíce (k odlišení od mírného deliria)

Kritéria vyloučení:

• Nedostatečná plynulost angličtiny nebo místního jazyka k dokončení hodnocení
• Těžké poškození zraku nebo sluchu, které může narušit schopnost účastníka dokončit hodnocení
• Při screeningové návštěvě nelze poskytnout informovaný souhlas
• Účast na klinické studii zahrnující hodnocený lék během 4 měsíců před screeningem
• Kouření (cigarety, dýmky, doutníky, e-cigarety atd.) nebo používání bezdýmných tabákových výrobků (žvýkací/máčení tabáku, šňupací tabák atd.) nebo výrobků obsahujících nikotin proti kouření (náplasti/žvýkačky/spreje atd.), v poslední době 12 týdnů
• Skóre subškály deprese HADS ≥ 11
• Historie hluboké mozkové stimulace nebo jiného neurochirurgického výkonu
• Diagnostika demence, včetně demence Parkinsonovy choroby (PDD) nebo demence s Lewyho tělísky (DLB).
• Diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy
• zhoubné novotvary do 3 let od screeningu (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže); nebo podstoupil kurativní operaci/léčbu a byl bez malignity po dobu alespoň 12 měsíců)
• Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může přispívat ke kognitivnímu poškození, nad rámec toho, co je způsobeno PD účastníka,
• Současné důkazy o jakémkoli jiném zdravotním stavu, který není stabilně nebo adekvátně kontrolován a který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost účastníka nebo účast ve studii
• Používání jakýchkoli zakázaných léků nebo povolených léků, které nesplňují požadavky na stabilní režim dávkování, jak je uvedeno v části 5.7
• Klinicky významné vitální funkce nebo měření EKG při screeningu nebo základní návštěvě, které by podle názoru zkoušejícího zabránilo účastníkovi bezpečně se zúčastnit této studie
• Klinicky významný klinický laboratorní výsledek ze screeningové návštěvy, který by podle názoru zkoušejícího bránil účastníkovi v bezpečné účasti v této studii
• Významné poškození funkce ledvin, jak je indikováno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min); Poznámka: eGFR se vypočítá pomocí vzorce odvozeného ze studie Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD vzorec): eGFR= [186,3 x (kreatinin/88,4)-1,154 x (věk)-0,203] x [0,742 v případě ženy] x [1,210 v případě černé]
• Nelze dokončit počítačovou baterii kognitivního testu
• Výrazné cerebrovaskulární onemocnění z MRI nebo CT během posledních 12 měsíců (definováno jako Fazekasova škála ≥ stupeň 3)
• Kojící ženy
• Účastnice byly hodnoceny jako ženy v plodném věku, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo na začátku studie
• Účastník nerozumí nebo nesouhlasí s dodržováním antikoncepce nebo reprodukčních požadavků studie