Studie MK0431 u pacientů s jaterní insuficiencí (0431-017) (DOKONČENO)
18. srpna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Otevřená studie s jednou dávkou ke zkoumání vlivu jaterní insuficience na farmakokinetiku MK0431
Studie k porovnání plazmatických koncentrací MK0431 v různých časech u pacientů s jaterní insuficiencí oproti zdravým kontrolním subjektům.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokud je žena, netěhotná, BMI nižší než 40 kg/m2
- Pacient má chronickou, stabilní jaterní insuficienci
Kritéria vyloučení:
- Pacient neochotný zdržet se alkoholu a grapefruitové šťávy před a krátce po podání studovaného léku
- Pacient má cukrovku, měl srdeční infarkt nebo mrtvici nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání během posledních 6 měsíců
- Pacient má v anamnéze závislost na drogách nebo alkoholu
- Pacient kouří > 10 cigaret denně
- Pacient zkonzumuje více než 6 šálků kofeinových nápojů denně
- Pacient podstoupil v posledních 4 týdnech operaci, daroval krev nebo se účastnil jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
farmakokinetické parametry MK0431 v plazmě a moči
Časové okno: měřeno před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 32, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
měřeno před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 32, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vedlejší účinky, fyzikální vyšetření, laboratorní bezpečnostní údaje, naléhavá drogová obrazovka, EKG a vitální funkce
Časové okno: po celou dobu studie a ve 12 týdnech
|
po celou dobu studie a ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Sitagliptin fosfát
Další identifikační čísla studie
- 0431-017
- MK0431-017
- 2008_530
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .