肝不全患者におけるMK0431の研究（0431-017）（完了）
2015年8月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK0431の薬物動態に対する肝不全の影響を調査するための非盲検単回投与試験
肝不全患者と健常対照者の異なる時点での MK0431 の血漿中濃度を比較する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性の場合、妊娠していない方、BMI40kg/m2未満の方
- 患者は慢性の安定した肝不全を患っている
除外基準:
- -治験薬の投与前および投与直後にアルコールとグレープフルーツジュースを控えたくない患者
- -患者は糖尿病、心臓発作または脳卒中、または制御不能なうっ血性心不全を過去6か月に患っています
- 患者は薬物乱用またはアルコール乱用の病歴がある
- 患者は 1 日 10 本以上のタバコを吸う
- 患者は 1 日あたり 6 杯以上のカフェイン入り飲料を消費します
- -患者は過去4週間以内に手術、献血、または別の臨床試験に参加しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MK0431の血漿および尿薬物動態パラメータ
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、15、18、24、32、48、72、96 時間で測定
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、15、18、24、32、48、72、96 時間で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用、身体検査、ラボの安全性データ、緊急薬物スクリーニング、ECG およびバイタル サイン
時間枠：研究中および12週間で
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研究中および12週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2004年5月1日
研究の完了 (実際)
2004年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月18日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0431-017
- MK0431-017
- 2008_530
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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