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Eine Studie zu MK0431 bei Patienten mit Leberinsuffizienz (0431-017) (ABGESCHLOSSEN)

18. August 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Untersuchung des Einflusses einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von MK0431

Eine Studie zum Vergleich der Plasmakonzentrationen von MK0431 zu unterschiedlichen Zeitpunkten bei Patienten mit Leberinsuffizienz mit gesunden Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn weiblich, nicht schwanger, BMI weniger als 40 kg/m2
  • Der Patient hat eine chronische, stabile Leberinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht bereit, vor und kurz nach der Verabreichung des Studienmedikaments auf Alkohol und Grapefruitsaft zu verzichten
  • Der Patient hat in den letzten 6 Monaten Diabetes, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall oder eine unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Patient raucht > 10 Zigaretten pro Tag
  • Der Patient konsumiert mehr als 6 Tassen koffeinhaltige Getränke pro Tag
  • Der Patient wurde innerhalb der letzten 4 Wochen operiert, hat Blut gespendet oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die pharmakokinetischen Plasma- und Urinparameter von MK0431
Zeitfenster: gemessen vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
gemessen vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen, körperliche Untersuchung, Laborsicherheitsdaten, Dringlichkeits-Medikamentenscreening, EKG und Vitalfunktionen
Zeitfenster: während des gesamten Studiums und nach 12 Wochen
während des gesamten Studiums und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-017
  • MK0431-017
  • 2008_530

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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