Une étude de MK0431 chez des patients atteints d'insuffisance hépatique (0431-017) (TERMINÉE)
18 août 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte à dose unique pour étudier l'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du MK0431
Une étude visant à comparer les concentrations plasmatiques de MK0431 à différents moments chez des patients insuffisants hépatiques par rapport à des sujets témoins sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Si femme, non enceinte, IMC inférieur à 40 kg/m2
- Le patient a une insuffisance hépatique chronique et stable
Critère d'exclusion:
- Patient refusant de s'abstenir de boire de l'alcool et du jus de pamplemousse avant et peu de temps après l'administration du médicament à l'étude
- Le patient est diabétique, a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée au cours des 6 derniers mois
- Le patient a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool
- Le patient fume > 10 cigarettes par jour
- Le patient consomme plus de 6 tasses de boissons caféinées par jour
- Le patient a subi une intervention chirurgicale, a donné du sang ou a participé à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques et urinaires du MK0431
Délai: mesuré avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 32, 48, 72 et 96 heures après la dose
|
mesuré avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 32, 48, 72 et 96 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effets secondaires, examen physique, données de sécurité en laboratoire, dépistage urgent des médicaments, ECG et signes vitaux
Délai: tout au long de l'étude et à 12 semaines
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tout au long de l'étude et à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2008
Première publication (Estimation)
13 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Phosphate de sitagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0431-017
- MK0431-017
- 2008_530
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