Исследование MK0431 у пациентов с печеночной недостаточностью (0431-017) (ЗАВЕРШЕНО)
18 августа 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое исследование однократной дозы для изучения влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику MK0431
Исследование по сравнению концентраций MK0431 в плазме в разное время у пациентов с печеночной недостаточностью и у здоровых контрольных субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Если женщина, не беременная, ИМТ менее 40 кг/м2
- У больного хроническая стабильная печеночная недостаточность.
Критерий исключения:
- Пациент не желает воздерживаться от алкоголя и грейпфрутового сока до и вскоре после приема исследуемого препарата.
- У пациента диабет, перенесенный сердечный приступ или инсульт, или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность в течение последних 6 месяцев.
- Пациент имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Пациент курит > 10 сигарет в день
- Пациент потребляет более 6 чашек напитков с кофеином в день.
- Пациент перенес операцию, сдал кровь или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
фармакокинетические параметры MK0431 в плазме и моче
Временное ограничение: измеряется перед приемом, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 32, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
измеряется перед приемом, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 32, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные эффекты, медицинский осмотр, лабораторные данные о безопасности, неотложный скрининг на наркотики, ЭКГ и основные показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: на протяжении всего исследования и через 12 недель
|
на протяжении всего исследования и через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 0431-017
- MK0431-017
- 2008_530
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .