Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MK0431 vizsgálata májelégtelenségben szenvedő betegeken (0431-017) (BEFEJEZETT)

2015. augusztus 18. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat a májelégtelenségnek az MK0431 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

Egy tanulmány az MK0431 plazmakoncentrációinak összehasonlítására különböző időpontokban májelégtelenségben szenvedő betegek és egészséges kontroll egyének között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ha nő, nem terhes, a BMI kevesebb, mint 40 kg/m2
  • A beteg krónikus, stabil májelégtelenségben szenved

Kizárási kritériumok:

  • A páciens nem hajlandó tartózkodni az alkoholtól és a grapefruitlétől a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és röviddel azután
  • A beteg cukorbeteg, szívrohamban vagy szélütésben szenved, vagy nem kontrollált pangásos szívelégtelenséget szenvedett az elmúlt 6 hónapban
  • A beteg kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel
  • A beteg több mint 10 cigarettát szív el naponta
  • A beteg több mint 6 csésze koffeintartalmú italt fogyaszt naponta
  • A beteg az elmúlt 4 hétben műtéten esett át, vért adott vagy más klinikai vizsgálatban vett részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az MK0431 plazma és vizelet farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: adagolás előtt mérve, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 32, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
adagolás előtt mérve, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 32, 48, 72 és 96 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások, fizikális vizsgálat, laboratóriumi biztonsági adatok, sürgős gyógyszerszűrés, EKG és életjelek
Időkeret: a vizsgálat során és a 12. héten
a vizsgálat során és a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0431-017
  • MK0431-017
  • 2008_530

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májelégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel