Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK0431 hos patienter med leverinsufficiens (0431-017)(AFFYLDET)

18. august 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse for at undersøge indflydelsen af ​​leverinsufficiens på farmakokinetikken af ​​MK0431

En undersøgelse for at sammenligne plasmakoncentrationerne af MK0431 på forskellige tidspunkter hos patienter med leverinsufficiens i forhold til raske kontrolpersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis kvinde, ikke gravid, BMI mindre end 40 kg/m2
  • Patienten har kronisk, stabil leverinsufficiens

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke er villig til at afholde sig fra alkohol og grapefrugtjuice før og kort efter administration af studiemedicin
  • Patienten har diabetes, haft et hjerteanfald eller slagtilfælde eller ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens i løbet af de sidste 6 måneder
  • Patienten har en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Patienten ryger > 10 cigaretter om dagen
  • Patienten indtager mere end 6 kopper koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • Patienten har været opereret, doneret blod eller deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plasma- og urinfarmakokinetiske parametre for MK0431
Tidsramme: målt ved prædosis, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis
målt ved prædosis, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 32, 48, 72 og 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, fysisk undersøgelse, laboratoriesikkerhedsdata, opfordrende lægemiddelskærm, EKG og vitale tegn
Tidsramme: gennem hele studiet og ved 12 uger
gennem hele studiet og ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2008

Først opslået (Skøn)

13. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-017
  • MK0431-017
  • 2008_530

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverinsufficiens

Kliniske forsøg med sitagliptinphosphat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner