Klinický výkon atypických kontaktních čoček na subjektech s astigmatismem
6. května 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tato studie vyhodnotí vhodné vlastnosti a fyziologickou odezvu dvou torických čoček vyrobených společností Vistakon.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Eurolens Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Možnost nosit studijní čočky v dostupných parametrech.
- Minimálně 18
- pochopit a podepsat informovaný souhlas
- ochoten dodržovat protokol
- dosáhnout alespoň 6/9 zrakové ostrosti (VA), obě oči (OU) se studijními čočkami
- hyperopy: +2,00 až +4,00 s -0,75 D válcem kolem 180, vysoké krátkozraky: -6,00 až -8,00 s -1,25 D válcem kolem 180
- šikmá osa: -2,00 až -4,00 s -0,75 D cyl kolem 45 nebo 135, nosili jste měkké kontaktní čočky během posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli oční nebo systémová porucha, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček (CL).
- jakékoli lokální oční léky
- afakický
- refrakční chirurgie rohovky,
- deformace rohovky v důsledku tvrdého opotřebení CL nebo keratokonu
- těhotná nebo kojící
- známky štěrbinové lampy stupně 2 nebo horší
- infekční nemoc
- předchozí klinická studie do 2 týdnů
- nesouhlasíte s účastí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: senofilcon A/galyfilcon A
senofilcon A silikon-hydrogelové torické kontaktní čočky se budou nosit jako první.
Jako druhé se budou nosit silikonové hydrogelové torické kontaktní čočky galyfilcon A.
|
silikon-hydrogelové kontaktní čočky pro pacienty s astigmatismem
Ostatní jména:
silikon-hydrogelové kontaktní čočky pro pacienty s astigmatismem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: galyfilcon A/senofilcon A
galyfilcon Silikonové hydrogelové torické kontaktní čočky nasazené jako první.
senofilcon Silikonové hydrogelové torické kontaktní čočky nasazené jako druhé.
|
silikon-hydrogelové kontaktní čočky pro pacienty s astigmatismem
Ostatní jména:
silikon-hydrogelové kontaktní čočky pro pacienty s astigmatismem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření spojivkové hyperémie u subjektů s vysokou krátkozrakostí (s vysokým stupněm krátkozrakosti)
Časové okno: po 6 hodinách nošení
|
Hyperémie spojivek měří zarudnutí přes bělmo oka.
Výzkumník použil stupnici hodnocení 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné.
|
po 6 hodinách nošení
|
|
Hodnocení spojivkové hyperémie u hyperopů (dalekozrakých)
Časové okno: po 6 hodinách nošení
|
Hyperémie spojivek měří zarudnutí přes bělmo oka.
Výzkumník použil stupnici hodnocení 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné.
|
po 6 hodinách nošení
|
|
Hodnocení spojivkové hyperémie u subjektů, které jsou šikmými astigmaty (mají abnormálně zakřivenou rohovku)
Časové okno: po 6 hodinách nošení
|
Hyperémie spojivek měří zarudnutí přes bělmo oka.
Výzkumník použil stupnici hodnocení 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné.
|
po 6 hodinách nošení
|
|
Hodnocení limbální hyperémie u subjektů s vysokou krátkozrakostí (s vysokým stupněm krátkozrakosti)
Časové okno: po 6 hodinách nošení
|
Limbální hyperémie měří zarudnutí kolem okraje rohovky.
Výzkumník použil stupnici hodnocení 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné.
|
po 6 hodinách nošení
|
|
Hodnocení limbální hyperémie u hyperopů (dalekozrakých)
Časové okno: po 6 hodinách nošení
|
Limbální hyperémie měří zarudnutí kolem okraje rohovky.
Výzkumník použil stupnici hodnocení 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné.
|
po 6 hodinách nošení
|
|
Hodnocení limbální hyperémie u subjektů, které jsou šikmými astigmaty (mají abnormálně zakřivenou rohovku)
Časové okno: po 6 hodinách nošení
|
Limbální hyperémie měří zarudnutí kolem okraje rohovky.
Výzkumník použil stupnici hodnocení 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné.
|
po 6 hodinách nošení
|
|
Hodnocení barvení rohovky u subjektů s vysokou krátkozrakostí (s vysokým stupněm krátkozrakosti)
Časové okno: po 6 hodinách nošení
|
Barvení rohovky měří změny na povrchu rohovky, jak je hodnoceno stupněm zabarvení roztokem fluoresceinu sodného.
Výzkumník použil stupnici hodnocení 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné.
|
po 6 hodinách nošení
|
|
Hodnocení barvení rohovky u hyperopů (dalekozrakých)
Časové okno: po 6 hodinách nošení
|
Barvení rohovky měří změny na povrchu rohovky, jak je hodnoceno stupněm zabarvení roztokem fluoresceinu sodného.
Výzkumník použil stupnici hodnocení 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné.
|
po 6 hodinách nošení
|
|
Hodnocení barvení rohovky u subjektů, které jsou šikmými astigmaty (mají abnormálně zakřivenou rohovku)
Časové okno: po 6 hodinách nošení
|
Barvení rohovky měří změny na povrchu rohovky, jak je hodnoceno stupněm zabarvení roztokem fluoresceinu sodného.
Výzkumník použil stupnici hodnocení 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné.
|
po 6 hodinách nošení
|
|
Hodnocení barvení spojivek u subjektů s vysokou krátkozrakostí (s vysokým stupněm krátkozrakosti)
Časové okno: po 6 hodinách nošení
|
Konjunktivální barvení měří změny na spojivkovém povrchu hodnocené stupněm barvení roztokem fluoresceinu sodného.
Výzkumník použil stupnici hodnocení 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné.
|
po 6 hodinách nošení
|
|
Hodnocení barvení spojivek u hyperopů (dalekozrakých)
Časové okno: po 6 hodinách nošení
|
Konjunktivální barvení měří změny na spojivkovém povrchu hodnocené stupněm barvení roztokem fluoresceinu sodného.
Výzkumník použil stupnici hodnocení 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné.
|
po 6 hodinách nošení
|
|
Hodnocení barvení spojivky u subjektů, které jsou šikmými astigmaty (mají abnormálně zakřivenou rohovku)
Časové okno: po 6 hodinách nošení
|
Konjunktivální barvení měří změny na spojivkovém povrchu hodnocené stupněm barvení roztokem fluoresceinu sodného.
Výzkumník použil stupnici hodnocení 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné.
|
po 6 hodinách nošení
|
|
Vyšetření papilární konjunktivitidy u subjektů s vysokou krátkozrakostí (s vysokým stupněm krátkozrakosti)
Časové okno: po 6 hodinách nošení
|
Papilární konjunktivitida měří změny na povrchu spojivky na spodní straně horního víčka.
Výzkumník použil stupnici hodnocení 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné.
|
po 6 hodinách nošení
|
|
Vyšetření papilární konjunktivitidy u hyperopů (dalekozrakých)
Časové okno: po 6 hodinách nošení
|
Papilární konjunktivitida měří změny na povrchu spojivky na spodní straně horního víčka.
Výzkumník použil stupnici hodnocení 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné.
|
po 6 hodinách nošení
|
|
Vyšetření papilární konjunktivitidy u subjektů, které jsou šikmými astigmaty (mají abnormálně zakřivenou rohovku)
Časové okno: po 6 hodinách nošení
|
Papilární konjunktivitida měří změny na povrchu spojivky na spodní straně horního víčka.
Výzkumník použil stupnici hodnocení 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné.
|
po 6 hodinách nošení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-4523
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .