Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические характеристики атипичной оптической силы контактных линз у пациентов с астигматизмом

6 мая 2015 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
В этом исследовании будут оцениваться характеристики подгонки и физиологическая реакция двух торических линз производства Vistakon.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность носить учебные линзы с доступными параметрами.
  • Не менее 18
  • понять и подписать информированное согласие
  • готов следовать протоколу
  • достичь остроты зрения (VA) не менее 6/9, оба глаза (OU) с исследуемыми линзами
  • дальнозоркость: от +2,00 до +4,00 с цилиндром -0,75 дптр около 180, высокая миопия: от -6,00 до -8,00 с цилиндром -1,25 дптр около 180
  • косая ось: от -2,00 до -4,00 с -0,75 дптр около 45 или 135, носили мягкие контактные линзы в течение последних 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Любое глазное или системное заболевание, которое может быть противопоказанием для ношения контактных линз (КЛ).
  • любое местное глазное лекарство
  • афакичный
  • рефракционная хирургия роговицы,
  • искривление роговицы из-за сильного износа КЛ или кератоконуса
  • беременные или кормящие
  • Признаки щелевой лампы 2 степени или хуже
  • инфекционное заболевание
  • предыдущее клиническое исследование в течение 2 недель
  • не согласен участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: сенофилкон А/галифилкон А
Силикон-гидрогелевые контактные линзы senofilcon A следует носить в первую очередь. Силикон-гидрогелевые контактные линзы galyfilcon A следует носить вторыми.
Устройство: сенофилкон А торический
силикон-гидрогелевые контактные линзы для пациентов с астигматизмом
Другие имена:
  • Acuvue Oasys для астигматизма
Устройство: галифилкон торический
силикон-гидрогелевые контактные линзы для пациентов с астигматизмом
Другие имена:
  • Acuvue Advance для лечения астигматизма
Активный компаратор: галифилкон А/сенофилкон А
galyfilcon Торические контактные линзы из силикон-гидрогеля, надеваемые первыми. Силикон-гидрогелевые торические контактные линзы senofilcon A носят второй раз.
Устройство: сенофилкон А торический
силикон-гидрогелевые контактные линзы для пациентов с астигматизмом
Другие имена:
  • Acuvue Oasys для астигматизма
Устройство: галифилкон торический
силикон-гидрогелевые контактные линзы для пациентов с астигматизмом
Другие имена:
  • Acuvue Advance для лечения астигматизма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка конъюнктивальной гиперемии у субъектов с высокой степенью миопии (имеющих высокую степень близорукости)
Временное ограничение: после 6 часов носки
Конъюнктивальная гиперемия измеряет покраснение белка глаза. Исследователь использовал шкалу оценок: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
после 6 часов носки
Оценка гиперемии конъюнктивы у субъектов с дальнозоркостью (дальнозоркостью)
Временное ограничение: после 6 часов носки
Конъюнктивальная гиперемия измеряет покраснение белка глаза. Исследователь использовал шкалу оценок: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
после 6 часов носки
Оценка гиперемии конъюнктивы у субъектов с косым астигматом (имеющих аномально изогнутую роговицу)
Временное ограничение: после 6 часов носки
Конъюнктивальная гиперемия измеряет покраснение белка глаза. Исследователь использовал шкалу оценок: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
после 6 часов носки
Оценка лимбальной гиперемии у субъектов с высокой степенью миопии (имеющих высокую степень близорукости)
Временное ограничение: после 6 часов носки
Лимбальная гиперемия измеряет покраснение вокруг края роговицы. Исследователь использовал шкалу оценок: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
после 6 часов носки
Оценка лимбальной гиперемии у субъектов с дальнозоркостью (дальнозоркостью)
Временное ограничение: после 6 часов носки
Лимбальная гиперемия измеряет покраснение вокруг края роговицы. Исследователь использовал шкалу оценок: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
после 6 часов носки
Оценка лимбальной гиперемии у субъектов с косым астигматом (имеющих аномально изогнутую роговицу)
Временное ограничение: после 6 часов носки
Лимбальная гиперемия измеряет покраснение вокруг края роговицы. Исследователь использовал шкалу оценок: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
после 6 часов носки
Оценка окрашивания роговицы у субъектов с высокой степенью миопии (имеющих высокую степень близорукости)
Временное ограничение: после 6 часов носки
Окрашивание роговицы измеряет изменения на поверхности роговицы, оцениваемые по степени окрашивания раствором флуоресцеина натрия. Исследователь использовал шкалу оценок: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
после 6 часов носки
Оценка окрашивания роговицы у субъектов с дальнозоркостью (дальнозоркостью)
Временное ограничение: после 6 часов носки
Окрашивание роговицы измеряет изменения на поверхности роговицы, оцениваемые по степени окрашивания раствором флуоресцеина натрия. Исследователь использовал шкалу оценок: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
после 6 часов носки
Оценка окрашивания роговицы у субъектов с косым астигматом (имеющих аномально изогнутую роговицу)
Временное ограничение: после 6 часов носки
Окрашивание роговицы измеряет изменения на поверхности роговицы, оцениваемые по степени окрашивания раствором флуоресцеина натрия. Исследователь использовал шкалу оценок: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
после 6 часов носки
Оценка окрашивания конъюнктивы у субъектов с высокой степенью миопии (имеющих высокую степень близорукости)
Временное ограничение: после 6 часов носки
Окрашивание конъюнктивы измеряет изменения поверхности конъюнктивы, оцениваемые по степени окрашивания раствором флуоресцеина натрия. Исследователь использовал шкалу оценок: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
после 6 часов носки
Оценка окрашивания конъюнктивы у субъектов с дальнозоркостью (дальнозоркостью)
Временное ограничение: после 6 часов носки
Окрашивание конъюнктивы измеряет изменения поверхности конъюнктивы, оцениваемые по степени окрашивания раствором флуоресцеина натрия. Исследователь использовал шкалу оценок: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
после 6 часов носки
Оценка окрашивания конъюнктивы у субъектов с косым астигматом (имеющих аномально изогнутую роговицу)
Временное ограничение: после 6 часов носки
Окрашивание конъюнктивы измеряет изменения поверхности конъюнктивы, оцениваемые по степени окрашивания раствором флуоресцеина натрия. Исследователь использовал шкалу оценок: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
после 6 часов носки
Оценка папиллярного конъюнктивита у субъектов с высокой степенью миопии (имеющих высокую степень близорукости)
Временное ограничение: после 6 часов носки
Папиллярный конъюнктивит измеряет изменения поверхности конъюнктивы на нижней стороне верхнего века. Исследователь использовал шкалу оценок: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
после 6 часов носки
Оценка папиллярного конъюнктивита у субъектов с дальнозоркостью (дальнозоркостью)
Временное ограничение: после 6 часов носки
Папиллярный конъюнктивит измеряет изменения поверхности конъюнктивы на нижней стороне верхнего века. Исследователь использовал шкалу оценок: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
после 6 часов носки
Оценка папиллярного конъюнктивита у субъектов с косым астигматом (имеющих аномально изогнутую роговицу)
Временное ограничение: после 6 часов носки
Папиллярный конъюнктивит измеряет изменения поверхности конъюнктивы на нижней стороне верхнего века. Исследователь использовал шкалу оценок: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
после 6 часов носки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-4523

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сенофилкон А торический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться