Rendimiento clínico de poderes de lentes de contacto atípicos en sujetos con astigmatismo
6 de mayo de 2015 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudio evaluará las características de ajuste y la respuesta fisiológica de dos lentes tóricos fabricados por Vistakon.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido
- Eurolens Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de usar lentes de estudio en los parámetros disponibles.
- al menos 18
- comprender y firmar el consentimiento informado
- dispuesto a seguir el protocolo
- lograr al menos 6/9 de agudeza visual (AV), ambos ojos (OU) con lentes de estudio
- Hipermétropes: +2,00 a +4,00 con -0,75 D cilindro alrededor de 180, miopes altos: -6,00 a -8,00 con -1,25 D cilindro alrededor de 180
- eje oblicuo: -2.00 a -4.00 con -0.75 D cyl alrededor de 45 o 135, han usado lentes de contacto blandos en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno ocular o sistémico que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto (CL)
- cualquier medicación ocular tópica
- afáquico
- cirugía refractiva corneal,
- distorsión de la córnea por desgaste de CL duro o queratocono
- embarazada o lactando
- signos de lámpara de hendidura de grado 2 o peor
- enfermedad infecciosa
- estudio clínico previo dentro de las 2 semanas
- no acepto participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: senofilcon A/galyfilcon A
Primero se usarán lentes de contacto tóricas de hidrogel de silicona senofilcon A.
Las lentes de contacto tóricas de hidrogel de silicona A de galyfilcon se usarán en segundo lugar.
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lentes de contacto de hidrogel de silicona para pacientes con astigmatismo
Otros nombres:
lentes de contacto de hidrogel de silicona para pacientes con astigmatismo
Otros nombres:
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Comparador activo: galyfilcon A/senofilcon A
Galyfilcon Lentes de contacto tóricas de hidrogel de silicona que se usan por primera vez.
senofilcon Lentes de contacto tóricas de hidrogel de silicona que se usan en segundo lugar.
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lentes de contacto de hidrogel de silicona para pacientes con astigmatismo
Otros nombres:
lentes de contacto de hidrogel de silicona para pacientes con astigmatismo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la hiperemia conjuntival en sujetos que son miopes altos (tienen un alto grado de miopía)
Periodo de tiempo: después de 6 horas de uso
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La hiperemia conjuntival mide el enrojecimiento en la parte blanca del ojo.
El investigador utilizó una escala de calificación de 0=ninguna, 1=ligera, 2=moderada, 3=grave.
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después de 6 horas de uso
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Evaluación de la hiperemia conjuntival en sujetos hipermétropes (hipermetropía)
Periodo de tiempo: después de 6 horas de uso
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La hiperemia conjuntival mide el enrojecimiento en la parte blanca del ojo.
El investigador utilizó una escala de calificación de 0=ninguna, 1=ligera, 2=moderada, 3=grave.
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después de 6 horas de uso
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Evaluación de la hiperemia conjuntival en sujetos con astigmatismo oblicuo (que tienen una córnea anormalmente curvada)
Periodo de tiempo: después de 6 horas de uso
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La hiperemia conjuntival mide el enrojecimiento en la parte blanca del ojo.
El investigador utilizó una escala de calificación de 0=ninguna, 1=ligera, 2=moderada, 3=grave.
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después de 6 horas de uso
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Evaluación de la hiperemia limbal en sujetos que son miopes altos (tienen un alto grado de miopía)
Periodo de tiempo: después de 6 horas de uso
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La hiperemia limbal mide el enrojecimiento alrededor del borde de la córnea.
El investigador utilizó una escala de calificación de 0=ninguna, 1=ligera, 2=moderada, 3=grave.
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después de 6 horas de uso
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Evaluación de la hiperemia limbal en sujetos que son hipermétropes (hipermetropía)
Periodo de tiempo: después de 6 horas de uso
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La hiperemia limbal mide el enrojecimiento alrededor del borde de la córnea.
El investigador utilizó una escala de calificación de 0=ninguna, 1=ligera, 2=moderada, 3=grave.
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después de 6 horas de uso
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Evaluación de la hiperemia limbal en sujetos con astigmatismo oblicuo (que tienen una córnea anormalmente curvada)
Periodo de tiempo: después de 6 horas de uso
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La hiperemia limbal mide el enrojecimiento alrededor del borde de la córnea.
El investigador utilizó una escala de calificación de 0=ninguna, 1=ligera, 2=moderada, 3=grave.
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después de 6 horas de uso
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Evaluación de la tinción de la córnea en sujetos que son miopes altos (tienen un alto grado de miopía)
Periodo de tiempo: después de 6 horas de uso
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La tinción corneal mide los cambios en la superficie de la córnea, evaluados por el grado de tinción con solución de fluoresceína sódica.
El investigador utilizó una escala de calificación de 0=ninguna, 1=ligera, 2=moderada, 3=grave.
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después de 6 horas de uso
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Evaluación de la tinción de la córnea en sujetos que son hipermétropes (hipermetropía)
Periodo de tiempo: después de 6 horas de uso
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La tinción corneal mide los cambios en la superficie de la córnea, evaluados por el grado de tinción con solución de fluoresceína sódica.
El investigador utilizó una escala de calificación de 0=ninguna, 1=ligera, 2=moderada, 3=grave.
|
después de 6 horas de uso
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Evaluación de la tinción corneal en sujetos con astigmatismo oblicuo (que tienen una córnea anormalmente curvada)
Periodo de tiempo: después de 6 horas de uso
|
La tinción corneal mide los cambios en la superficie de la córnea, evaluados por el grado de tinción con solución de fluoresceína sódica.
El investigador utilizó una escala de calificación de 0=ninguna, 1=ligera, 2=moderada, 3=grave.
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después de 6 horas de uso
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Evaluación de la tinción conjuntival en sujetos que son miopes altos (tienen un alto grado de miopía)
Periodo de tiempo: después de 6 horas de uso
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La tinción conjuntival mide los cambios en la superficie conjuntival evaluados por el grado de tinción con solución de fluoresceína sódica.
El investigador utilizó una escala de calificación de 0=ninguna, 1=ligera, 2=moderada, 3=grave.
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después de 6 horas de uso
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Evaluación de la tinción conjuntival en sujetos que son hipermétropes (hipermetropía)
Periodo de tiempo: después de 6 horas de uso
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La tinción conjuntival mide los cambios en la superficie conjuntival evaluados por el grado de tinción con solución de fluoresceína sódica.
El investigador utilizó una escala de calificación de 0=ninguna, 1=ligera, 2=moderada, 3=grave.
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después de 6 horas de uso
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Evaluación de la tinción conjuntival en sujetos con astigmatismo oblicuo (que tienen una córnea anormalmente curvada)
Periodo de tiempo: después de 6 horas de uso
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La tinción conjuntival mide los cambios en la superficie conjuntival evaluados por el grado de tinción con solución de fluoresceína sódica.
El investigador utilizó una escala de calificación de 0=ninguna, 1=ligera, 2=moderada, 3=grave.
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después de 6 horas de uso
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Evaluación de la conjuntivitis papilar en sujetos que son miopes altos (tienen un alto grado de miopía)
Periodo de tiempo: después de 6 horas de uso
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La conjuntivitis papilar mide los cambios en la superficie conjuntival en la parte inferior del párpado superior.
El investigador utilizó una escala de calificación de 0=ninguna, 1=ligera, 2=moderada, 3=grave.
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después de 6 horas de uso
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Evaluación de la conjuntivitis papilar en sujetos hipermétropes (hipermétropes)
Periodo de tiempo: después de 6 horas de uso
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La conjuntivitis papilar mide los cambios en la superficie conjuntival en la parte inferior del párpado superior.
El investigador utilizó una escala de calificación de 0=ninguna, 1=ligera, 2=moderada, 3=grave.
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después de 6 horas de uso
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Evaluación de la conjuntivitis papilar en sujetos con astigmatismo oblicuo (que tienen una córnea anormalmente curvada)
Periodo de tiempo: después de 6 horas de uso
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La conjuntivitis papilar mide los cambios en la superficie conjuntival en la parte inferior del párpado superior.
El investigador utilizó una escala de calificación de 0=ninguna, 1=ligera, 2=moderada, 3=grave.
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después de 6 horas de uso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-4523
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