Klinische Leistung von atypischen Kontaktlinsenstärken bei Probanden mit Astigmatismus
6. Mai 2015 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
In dieser Studie werden die Anpassungseigenschaften und die physiologische Reaktion zweier von Vistakon hergestellter torischer Linsen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Eurolens Research
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Studienlinsen in den verfügbaren Parametern tragen.
- Mindestens 18
- Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
- bereit, dem Protokoll zu folgen
- mindestens 6/9 Visus (VA), beide Augen (OU) mit Studienlinsen erreichen
- Weitsichtige: +2,00 bis +4,00 mit -0,75 D-Zylinder um 180, Hochkurzsichtige: -6,00 bis -8,00 mit -1,25 D-Zylinder um 180
- schräge Achse: -2,00 bis -4,00 mit -0,75 D Zylinder um 45 oder 135, haben in den letzten 6 Monaten weiche Kontaktlinsen getragen
Ausschlusskriterien:
- Jede Augen- oder systemische Erkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen (CL) kontraindiziert
- alle topischen Augenmedikamente
- aphak
- refraktive Hornhautchirurgie,
- Hornhautverkrümmung durch harten CL-Verschleiß oder Keratokonus
- schwanger oder stillend
- Spaltlampenzeichen Grad 2 oder schlechter
- ansteckende Krankheit
- vorherige klinische Studie innerhalb von 2 Wochen
- stimme der Teilnahme nicht zu
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Senofilcon A/Galyfilcon A
Zuerst werden senofilcon A Silikon-Hydrogel-Toric-Kontaktlinsen getragen.
Als zweites werden galyfilcon A Silikon-Hydrogel-torische Kontaktlinsen getragen.
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Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse für Patienten mit Hornhautverkrümmung
Andere Namen:
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse für Patienten mit Hornhautverkrümmung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Galyfilcon A/Senofilcon A
galyfilcon Eine torische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, die zuerst getragen wird.
senofilcon A Zweit getragene torische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen.
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Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse für Patienten mit Hornhautverkrümmung
Andere Namen:
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse für Patienten mit Hornhautverkrümmung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Bindehauthyperämie bei Personen mit hoher Kurzsichtigkeit (mit einem hohen Grad an Kurzsichtigkeit)
Zeitfenster: nach 6 stunden tragen
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Bindehauthyperämie misst die Rötung über dem Weiß des Auges.
Der Untersucher verwendete eine Bewertungsskala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.
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nach 6 stunden tragen
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Beurteilung der konjunktivalen Hyperämie bei hyperopen (weitsichtigen) Personen
Zeitfenster: nach 6 stunden tragen
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Bindehauthyperämie misst die Rötung über dem Weiß des Auges.
Der Untersucher verwendete eine Bewertungsskala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.
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nach 6 stunden tragen
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Beurteilung der Bindehauthyperämie bei Probanden mit schrägem Astigmat (mit einer ungewöhnlich gekrümmten Hornhaut)
Zeitfenster: nach 6 stunden tragen
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Bindehauthyperämie misst die Rötung über dem Weiß des Auges.
Der Untersucher verwendete eine Bewertungsskala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.
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nach 6 stunden tragen
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Bewertung der limbalen Hyperämie bei Patienten mit hoher Kurzsichtigkeit (mit einem hohen Grad an Kurzsichtigkeit)
Zeitfenster: nach 6 stunden tragen
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Limbale Hyperämie misst die Rötung um den Rand der Hornhaut.
Der Untersucher verwendete eine Bewertungsskala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.
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nach 6 stunden tragen
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Bewertung der Limbalhyperämie bei weitsichtigen (weitsichtigen) Probanden
Zeitfenster: nach 6 stunden tragen
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Limbale Hyperämie misst die Rötung um den Rand der Hornhaut.
Der Untersucher verwendete eine Bewertungsskala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.
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nach 6 stunden tragen
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Bewertung der limbalen Hyperämie bei Probanden mit schrägem Astigmat (mit einer ungewöhnlich gekrümmten Hornhaut)
Zeitfenster: nach 6 stunden tragen
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Limbale Hyperämie misst die Rötung um den Rand der Hornhaut.
Der Untersucher verwendete eine Bewertungsskala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.
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nach 6 stunden tragen
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Bewertung der Hornhautverfärbung bei Personen mit hoher Kurzsichtigkeit (mit einem hohen Grad an Kurzsichtigkeit)
Zeitfenster: nach 6 stunden tragen
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Die Hornhautfärbung misst Veränderungen an der Oberfläche der Hornhaut, wie durch den Grad der Färbung mit Natriumfluoresceinlösung bewertet.
Der Untersucher verwendete eine Bewertungsskala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.
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nach 6 stunden tragen
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Bewertung der Hornhautverfärbung bei weitsichtigen (weitsichtigen) Personen
Zeitfenster: nach 6 stunden tragen
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Die Hornhautfärbung misst Veränderungen an der Oberfläche der Hornhaut, wie durch den Grad der Färbung mit Natriumfluoresceinlösung bewertet.
Der Untersucher verwendete eine Bewertungsskala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.
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nach 6 stunden tragen
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Bewertung der Hornhautverfärbung bei Probanden mit schrägem Astigmat (mit einer ungewöhnlich gekrümmten Hornhaut)
Zeitfenster: nach 6 stunden tragen
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Die Hornhautfärbung misst Veränderungen an der Oberfläche der Hornhaut, wie durch den Grad der Färbung mit Natriumfluoresceinlösung bewertet.
Der Untersucher verwendete eine Bewertungsskala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.
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nach 6 stunden tragen
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Beurteilung der Bindehautverfärbung bei Personen mit hoher Kurzsichtigkeit (mit einem hohen Grad an Kurzsichtigkeit)
Zeitfenster: nach 6 stunden tragen
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Die Bindehautfärbung misst die Veränderungen an der Bindehautoberfläche, wie durch den Grad der Färbung mit Natriumfluoresceinlösung bewertet.
Der Untersucher verwendete eine Bewertungsskala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.
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nach 6 stunden tragen
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Beurteilung der Bindehautfärbung bei weitsichtigen (weitsichtigen) Personen
Zeitfenster: nach 6 stunden tragen
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Die Bindehautfärbung misst die Veränderungen an der Bindehautoberfläche, wie durch den Grad der Färbung mit Natriumfluoresceinlösung bewertet.
Der Untersucher verwendete eine Bewertungsskala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.
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nach 6 stunden tragen
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Beurteilung der Konjunktivalfärbung bei Probanden mit schrägem Astigmat (mit einer ungewöhnlich gekrümmten Hornhaut)
Zeitfenster: nach 6 stunden tragen
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Die Bindehautfärbung misst die Veränderungen an der Bindehautoberfläche, wie durch den Grad der Färbung mit Natriumfluoresceinlösung bewertet.
Der Untersucher verwendete eine Bewertungsskala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.
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nach 6 stunden tragen
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Beurteilung der papillären Konjunktivitis bei Personen mit hoher Kurzsichtigkeit (mit einem hohen Grad an Kurzsichtigkeit)
Zeitfenster: nach 6 stunden tragen
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Die papilläre Konjunktivitis misst die Veränderungen der Bindehautoberfläche an der Unterseite des oberen Augenlids.
Der Untersucher verwendete eine Bewertungsskala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.
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nach 6 stunden tragen
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Beurteilung der papillären Konjunktivitis bei weitsichtigen (weitsichtigen) Personen
Zeitfenster: nach 6 stunden tragen
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Die papilläre Konjunktivitis misst die Veränderungen der Bindehautoberfläche an der Unterseite des oberen Augenlids.
Der Untersucher verwendete eine Bewertungsskala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.
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nach 6 stunden tragen
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Beurteilung der papillären Konjunktivitis bei Probanden mit schrägem Astigmat (mit einer ungewöhnlich gekrümmten Hornhaut)
Zeitfenster: nach 6 stunden tragen
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Die papilläre Konjunktivitis misst die Veränderungen der Bindehautoberfläche an der Unterseite des oberen Augenlids.
Der Untersucher verwendete eine Bewertungsskala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.
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nach 6 stunden tragen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-4523
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