Desempenho clínico dos poderes atípicos das lentes de contato em indivíduos com astigmatismo
6 de maio de 2015 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudo avaliará as características de adaptação e a resposta fisiológica de duas lentes tóricas fabricadas pela Vistakon.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Manchester, Reino Unido
- Eurolens Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de usar lentes de estudo nos parâmetros disponíveis.
- Pelo menos 18
- compreender e assinar o consentimento informado
- disposto a seguir o protocolo
- atingir pelo menos 6/9 de Acuidade Visual (VA), ambos os olhos (OU) com lentes de estudo
- hipermetropes: +2,00 a +4,00 com cilindro de -0,75 D em torno de 180, míopes altos: -6,00 a -8,00 com cilindro de -1,25 D em torno de 180
- eixo oblíquo: -2,00 a -4,00 com -0,75 D cyl em torno de 45 ou 135, usou lentes de contato gelatinosas nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio ocular ou sistêmico que possa contra-indicar o uso de Lentes de Contato (LC)
- qualquer medicação ocular tópica
- afácico
- cirurgia refrativa da córnea,
- distorção da córnea por desgaste duro do CL ou ceratocone
- grávida ou lactante
- sinais de lâmpada de fenda de grau 2 ou pior
- doença infecciosa
- estudo clínico anterior dentro de 2 semanas
- não concorde em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: senofilcon A/galyfilcon A
As lentes de contato tóricas senofilcon A de silicone hidrogel serão usadas primeiro.
lentes de contato tóricas galyfilcon A de silicone hidrogel serão usadas em segundo lugar.
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lente de contato de hidrogel de silicone para pacientes com astigmatismo
Outros nomes:
lente de contato de hidrogel de silicone para pacientes com astigmatismo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: galyfilcon A/senofilcon A
galyfilcon Lentes de contato tóricas de silicone hidrogel usadas primeiro.
senofilcon Lentes de contato tóricas de silicone hidrogel usadas em segundo lugar.
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lente de contato de hidrogel de silicone para pacientes com astigmatismo
Outros nomes:
lente de contato de hidrogel de silicone para pacientes com astigmatismo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da hiperemia conjuntival em indivíduos que são altamente míopes (têm um alto grau de miopia)
Prazo: após 6 horas de uso
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A hiperemia conjuntival mede a vermelhidão na parte branca do olho.
O investigador usou uma escala de classificação de 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
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após 6 horas de uso
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Avaliação da Hiperemia Conjuntival em Indivíduos Hipermédios (Videntes)
Prazo: após 6 horas de uso
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A hiperemia conjuntival mede a vermelhidão na parte branca do olho.
O investigador usou uma escala de classificação de 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
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após 6 horas de uso
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Avaliação da hiperemia conjuntival em indivíduos que são astigmatosos oblíquos (têm uma córnea anormalmente curvada)
Prazo: após 6 horas de uso
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A hiperemia conjuntival mede a vermelhidão na parte branca do olho.
O investigador usou uma escala de classificação de 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
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após 6 horas de uso
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Avaliação da hiperemia límbica em indivíduos que são altamente míopes (têm um alto grau de miopia)
Prazo: após 6 horas de uso
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A hiperemia límbica mede a vermelhidão ao redor da borda da córnea.
O investigador usou uma escala de classificação de 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
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após 6 horas de uso
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Avaliação da Hiperemia Limbal em Indivíduos Hipermédios (Videntes)
Prazo: após 6 horas de uso
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A hiperemia límbica mede a vermelhidão ao redor da borda da córnea.
O investigador usou uma escala de classificação de 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
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após 6 horas de uso
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Avaliação da hiperemia límbica em indivíduos que são astigmatosos oblíquos (têm uma córnea anormalmente curvada)
Prazo: após 6 horas de uso
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A hiperemia límbica mede a vermelhidão ao redor da borda da córnea.
O investigador usou uma escala de classificação de 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
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após 6 horas de uso
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Avaliação da coloração da córnea em indivíduos que são altamente míopes (têm um alto grau de miopia)
Prazo: após 6 horas de uso
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A coloração da córnea mede as alterações na superfície da córnea, avaliadas pelo grau de coloração com solução de fluoresceína sódica.
O investigador usou uma escala de classificação de 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
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após 6 horas de uso
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Avaliação da coloração da córnea em indivíduos que são hipermédios (hipermetropes)
Prazo: após 6 horas de uso
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A coloração da córnea mede as alterações na superfície da córnea, avaliadas pelo grau de coloração com solução de fluoresceína sódica.
O investigador usou uma escala de classificação de 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
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após 6 horas de uso
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Avaliação da coloração da córnea em indivíduos que são astigmatosos oblíquos (têm uma córnea anormalmente curvada)
Prazo: após 6 horas de uso
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A coloração da córnea mede as alterações na superfície da córnea, avaliadas pelo grau de coloração com solução de fluoresceína sódica.
O investigador usou uma escala de classificação de 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
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após 6 horas de uso
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Avaliação da coloração da conjuntiva em indivíduos que são altamente míopes (têm um alto grau de miopia)
Prazo: após 6 horas de uso
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A coloração conjuntival mede as alterações na superfície conjuntival avaliadas pelo grau de coloração com solução de fluoresceína sódica.
O investigador usou uma escala de classificação de 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
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após 6 horas de uso
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Avaliação da coloração da conjuntiva em indivíduos que são hipermédios (hipermetropes)
Prazo: após 6 horas de uso
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A coloração conjuntival mede as alterações na superfície conjuntival avaliadas pelo grau de coloração com solução de fluoresceína sódica.
O investigador usou uma escala de classificação de 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
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após 6 horas de uso
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Avaliação da coloração da conjuntiva em indivíduos que são astigmatosos oblíquos (têm uma córnea anormalmente curvada)
Prazo: após 6 horas de uso
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A coloração conjuntival mede as alterações na superfície conjuntival avaliadas pelo grau de coloração com solução de fluoresceína sódica.
O investigador usou uma escala de classificação de 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
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após 6 horas de uso
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Avaliação da conjuntivite papilar em indivíduos que são altamente míopes (têm um alto grau de miopia)
Prazo: após 6 horas de uso
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A conjuntivite papilar mede as alterações na superfície conjuntival na parte inferior da pálpebra superior.
O investigador usou uma escala de classificação de 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
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após 6 horas de uso
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Avaliação da Conjuntivite Papilar em Indivíduos Hipermédios (Videntes)
Prazo: após 6 horas de uso
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A conjuntivite papilar mede as alterações na superfície conjuntival na parte inferior da pálpebra superior.
O investigador usou uma escala de classificação de 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
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após 6 horas de uso
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Avaliação da conjuntivite papilar em indivíduos que são astigmatosos oblíquos (têm uma córnea anormalmente curvada)
Prazo: após 6 horas de uso
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A conjuntivite papilar mede as alterações na superfície conjuntival na parte inferior da pálpebra superior.
O investigador usou uma escala de classificação de 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
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após 6 horas de uso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-4523
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