Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af atypiske kontaktlinser styrker forsøgspersoner med astigmatisme

6. maj 2015 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne undersøgelse vil evaluere tilpasningskarakteristika og fysiologiske respons af to toriske linser fremstillet af Vistakon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at bære studielinser i tilgængelige parametre.
  • Mindst 18
  • forstå og underskrive informeret samtykke
  • villig til at følge protokollen
  • opnå mindst 6/9 synsskarphed (VA), begge øjne (OU) med studielinser
  • hyperoperationer: +2,00 til +4,00 med -0,75 D cylinder omkring 180, høje myoper: -6,00 til -8,00 med -1,25 D cylinder omkring 180
  • skrå akse: -2,00 til -4,00 med -0,75 D cyl omkring 45 eller 135, har brugt bløde kontaktlinser inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver okulær eller systemisk lidelse, som kan kontraindicere kontaktlinsebrug (CL).
  • enhver topisk øjenmedicin
  • afakisk
  • hornhinde refraktiv kirurgi,
  • hornhindeforvrængning fra hårdt CL-slid eller keratokonus
  • gravid eller ammende
  • klasse 2 eller værre spaltelampeskilte
  • smitsom sygdom
  • tidligere klinisk undersøgelse inden for 2 uger
  • ikke acceptere at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: senofilcon A/galyfilcon A
senofilcon A silikone hydrogel toriske kontaktlinser vil blive brugt først. galyfilcon A silikone hydrogel toriske kontaktlinser vil blive brugt som anden.
Enhed: senofilcon A torisk
silikone hydrogel kontaktlinse til patienter med astigmatisme
Andre navne:
  • Acuvue Oasys for astigmatisme
Enhed: galyfilcon A torisk
silikone hydrogel kontaktlinse til patienter med astigmatisme
Andre navne:
  • Acuvue Advance for Astigmatisme
Aktiv komparator: galyfilcon A/senofilcon A
galyfilcon A silikone hydrogel toriske kontaktlinser brugt først. senofilcon A silikone hydrogel toriske kontaktlinser brugt som anden.
Enhed: senofilcon A torisk
silikone hydrogel kontaktlinse til patienter med astigmatisme
Andre navne:
  • Acuvue Oasys for astigmatisme
Enhed: galyfilcon A torisk
silikone hydrogel kontaktlinse til patienter med astigmatisme
Andre navne:
  • Acuvue Advance for Astigmatisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af konjunktival hyperæmi hos personer, der har høje nærsynethed (har en høj grad af nærsynethed)
Tidsramme: efter 6 timers slid
Konjunktival hyperæmi måler rødmen på tværs af det hvide i øjet. Undersøgeren brugte en karakterskala på 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = svær.
efter 6 timers slid
Vurdering af konjunktival hyperæmi hos personer, der er hyperope (langsynede)
Tidsramme: efter 6 timers slid
Konjunktival hyperæmi måler rødmen på tværs af det hvide i øjet. Undersøgeren brugte en karakterskala på 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = svær.
efter 6 timers slid
Vurdering af konjunktival hyperæmi hos personer, der er skrå astigmater (har en unormalt buet hornhinde)
Tidsramme: efter 6 timers slid
Konjunktival hyperæmi måler rødmen på tværs af det hvide i øjet. Undersøgeren brugte en karakterskala på 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = svær.
efter 6 timers slid
Vurdering af limbal hyperæmi hos forsøgspersoner, der har høje myopes (har en høj grad af nærsynethed)
Tidsramme: efter 6 timers slid
Limbal hyperæmi måler rødmen omkring kanten af ​​hornhinden. Undersøgeren brugte en karakterskala på 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = svær.
efter 6 timers slid
Vurdering af limbal hyperæmi hos forsøgspersoner, der er hyperope (langsynede)
Tidsramme: efter 6 timers slid
Limbal hyperæmi måler rødmen omkring kanten af ​​hornhinden. Undersøgeren brugte en karakterskala på 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = svær.
efter 6 timers slid
Vurdering af limbal hyperæmi hos personer, der er skrå astigmater (har en unormalt buet hornhinde)
Tidsramme: efter 6 timers slid
Limbal hyperæmi måler rødmen omkring kanten af ​​hornhinden. Undersøgeren brugte en karakterskala på 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = svær.
efter 6 timers slid
Vurdering af hornhindefarvning hos personer, der har høje nærsynede øjne (har en høj grad af nærsynethed)
Tidsramme: efter 6 timers slid
Hornhindefarvning måler ændringer i overfladen af ​​hornhinden, som vurderet ved graden af ​​farvning med natriumfluoresceinopløsning. Undersøgeren brugte en karakterskala på 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = svær.
efter 6 timers slid
Vurdering af hornhindefarvning hos forsøgspersoner, der er hyperope (langsynede)
Tidsramme: efter 6 timers slid
Hornhindefarvning måler ændringer i overfladen af ​​hornhinden, som vurderet ved graden af ​​farvning med natriumfluoresceinopløsning. Undersøgeren brugte en karakterskala på 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = svær.
efter 6 timers slid
Vurdering af hornhindefarvning hos emner, der er skrå astigmater (har en unormalt buet hornhinde)
Tidsramme: efter 6 timers slid
Hornhindefarvning måler ændringer i overfladen af ​​hornhinden, som vurderet ved graden af ​​farvning med natriumfluoresceinopløsning. Undersøgeren brugte en karakterskala på 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = svær.
efter 6 timers slid
Vurdering af konjunktival farvning hos personer, der har høje nærsynethed (har en høj grad af nærsynethed)
Tidsramme: efter 6 timers slid
Konjunktivfarvning måler ændringerne af konjunktivoverfladen som vurderet ved graden af ​​farvning med natriumfluoresceinopløsning. Undersøgeren brugte en karakterskala på 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = svær.
efter 6 timers slid
Vurdering af konjunktival farvning hos forsøgspersoner, der er hyperope (langsynede)
Tidsramme: efter 6 timers slid
Konjunktivfarvning måler ændringerne af konjunktivoverfladen som vurderet ved graden af ​​farvning med natriumfluoresceinopløsning. Undersøgeren brugte en karakterskala på 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = svær.
efter 6 timers slid
Vurdering af konjunktival farvning hos personer, der er skrå astigmater (har en unormalt buet hornhinde)
Tidsramme: efter 6 timers slid
Konjunktivfarvning måler ændringerne af konjunktivoverfladen som vurderet ved graden af ​​farvning med natriumfluoresceinopløsning. Undersøgeren brugte en karakterskala på 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = svær.
efter 6 timers slid
Vurdering af papillær konjunktivitis hos personer, der har høje nærsynethed (har en høj grad af nærsynethed)
Tidsramme: efter 6 timers slid
Papillær konjunktivitis måler ændringerne i konjunktivoverfladen på undersiden af ​​det øvre øjenlåg. Undersøgeren brugte en karakterskala på 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = svær.
efter 6 timers slid
Vurdering af papillær konjunktivitis hos personer, der er hyperope (langsynede)
Tidsramme: efter 6 timers slid
Papillær konjunktivitis måler ændringerne i konjunktivoverfladen på undersiden af ​​det øvre øjenlåg. Undersøgeren brugte en karakterskala på 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = svær.
efter 6 timers slid
Vurdering af papillær konjunktivitis hos personer, der er skrå astigmater (har en unormalt buet hornhinde)
Tidsramme: efter 6 timers slid
Papillær konjunktivitis måler ændringerne i konjunktivoverfladen på undersiden af ​​det øvre øjenlåg. Undersøgeren brugte en karakterskala på 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = svær.
efter 6 timers slid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2008

Først opslået (Skøn)

13. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-4523

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med senofilcon A torisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner