Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van atypische contactlensvermogens bij proefpersonen met astigmatisme

6 mei 2015 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Deze studie evalueert de paskarakteristieken en fysiologische respons van twee torische lenzen vervaardigd door Vistakon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om studielenzen te dragen in de beschikbare parameters.
  • Minstens 18
  • geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
  • bereid om het protocol te volgen
  • bereik ten minste 6/9 gezichtsscherpte (VA), beide ogen (OU) met studielenzen
  • hyperopen: +2.00 tot +4.00 met -0.75 D cilinder rond 180, hoge bijzienden: -6.00 tot -8.00 met -1.25 D cilinder rond 180
  • schuine as: -2,00 tot -4,00 met -0,75 D cil rond 45 of 135, zachte contactlenzen hebben gedragen in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Elke oculaire of systemische aandoening die een contra-indicatie kan zijn voor het dragen van contactlenzen (CL).
  • alle actuele oculaire medicatie
  • afakie
  • hoornvliesrefractieve chirurgie,
  • vervorming van het hoornvlies door harde CL-slijtage of keratoconus
  • zwanger of lacterend
  • graad 2 of erger spleetlamptekens
  • besmettelijke ziekte
  • eerdere klinische studie binnen 2 weken
  • niet akkoord gaan met deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: senofilcon A/galyfilcon A
Eerst worden senofilcon A silicone hydrogel torische contactlenzen gedragen. galyfilcon A siliconen hydrogel torische contactlenzen worden als tweede gedragen.
Apparaat: senofilcon A torisch
siliconen hydrogel contactlens voor patiënten met astigmatisme
Andere namen:
  • Acuvue Oasys voor astigmatisme
Apparaat: galyfilcon Een torische
siliconen hydrogel contactlens voor patiënten met astigmatisme
Andere namen:
  • Acuvue Advance voor astigmatisme
Actieve vergelijker: galyfilcon A/senofilcon A
galyfilcon A siliconen hydrogel torische contactlenzen eerst gedragen. senofilcon A siliconen hydrogel torische contactlenzen als tweede gedragen.
Apparaat: senofilcon A torisch
siliconen hydrogel contactlens voor patiënten met astigmatisme
Andere namen:
  • Acuvue Oasys voor astigmatisme
Apparaat: galyfilcon Een torische
siliconen hydrogel contactlens voor patiënten met astigmatisme
Andere namen:
  • Acuvue Advance voor astigmatisme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van conjunctivale hyperemie bij personen met hoge bijziendheid (een hoge mate van bijziendheid)
Tijdsspanne: na 6 uur dragen
Conjunctivale hyperemie meet de roodheid over het wit van het oog. De onderzoeker gebruikte een beoordelingsschaal van 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig.
na 6 uur dragen
Beoordeling van conjunctivale hyperemie bij personen die hyperopen zijn (verziend)
Tijdsspanne: na 6 uur dragen
Conjunctivale hyperemie meet de roodheid over het wit van het oog. De onderzoeker gebruikte een beoordelingsschaal van 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig.
na 6 uur dragen
Beoordeling van conjunctivale hyperemie bij personen met schuine astigmaten (een abnormaal gebogen hoornvlies hebben)
Tijdsspanne: na 6 uur dragen
Conjunctivale hyperemie meet de roodheid over het wit van het oog. De onderzoeker gebruikte een beoordelingsschaal van 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig.
na 6 uur dragen
Beoordeling van limbale hyperemie bij personen met hoge bijziendheid (een hoge mate van bijziendheid)
Tijdsspanne: na 6 uur dragen
Limbale hyperemie meet de roodheid rond de rand van het hoornvlies. De onderzoeker gebruikte een beoordelingsschaal van 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig.
na 6 uur dragen
Beoordeling van limbale hyperemie bij personen die hyperopen zijn (verziend)
Tijdsspanne: na 6 uur dragen
Limbale hyperemie meet de roodheid rond de rand van het hoornvlies. De onderzoeker gebruikte een beoordelingsschaal van 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig.
na 6 uur dragen
Beoordeling van limbale hyperemie bij personen met schuine astigmaten (een abnormaal gebogen hoornvlies hebben)
Tijdsspanne: na 6 uur dragen
Limbale hyperemie meet de roodheid rond de rand van het hoornvlies. De onderzoeker gebruikte een beoordelingsschaal van 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig.
na 6 uur dragen
Beoordeling van hoornvlieskleuring bij proefpersonen met hoge bijziendheid (een hoge mate van bijziendheid)
Tijdsspanne: na 6 uur dragen
Hoornvlieskleuring meet veranderingen in het oppervlak van het hoornvlies, zoals geëvalueerd door de mate van kleuring met natriumfluoresceïne-oplossing. De onderzoeker gebruikte een beoordelingsschaal van 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig.
na 6 uur dragen
Beoordeling van corneale kleuring bij proefpersonen die hyperopen zijn (verziend)
Tijdsspanne: na 6 uur dragen
Hoornvlieskleuring meet veranderingen in het oppervlak van het hoornvlies, zoals geëvalueerd door de mate van kleuring met natriumfluoresceïne-oplossing. De onderzoeker gebruikte een beoordelingsschaal van 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig.
na 6 uur dragen
Beoordeling van corneale kleuring bij onderwerpen die schuine astigmats zijn (een abnormaal gebogen hoornvlies hebben)
Tijdsspanne: na 6 uur dragen
Hoornvlieskleuring meet veranderingen in het oppervlak van het hoornvlies, zoals geëvalueerd door de mate van kleuring met natriumfluoresceïne-oplossing. De onderzoeker gebruikte een beoordelingsschaal van 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig.
na 6 uur dragen
Beoordeling van conjunctivale kleuring bij proefpersonen met hoge bijziendheid (een hoge mate van bijziendheid)
Tijdsspanne: na 6 uur dragen
Conjunctivale kleuring meet de veranderingen in het conjunctivale oppervlak zoals geëvalueerd door de mate van kleuring met natriumfluoresceïne-oplossing. De onderzoeker gebruikte een beoordelingsschaal van 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig.
na 6 uur dragen
Beoordeling van conjunctivale kleuring bij proefpersonen die hyperopen zijn (verziend)
Tijdsspanne: na 6 uur dragen
Conjunctivale kleuring meet de veranderingen in het conjunctivale oppervlak zoals geëvalueerd door de mate van kleuring met natriumfluoresceïne-oplossing. De onderzoeker gebruikte een beoordelingsschaal van 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig.
na 6 uur dragen
Beoordeling van conjunctivale kleuring bij onderwerpen met schuine astigmaten (een abnormaal gebogen hoornvlies hebben)
Tijdsspanne: na 6 uur dragen
Conjunctivale kleuring meet de veranderingen in het conjunctivale oppervlak zoals geëvalueerd door de mate van kleuring met natriumfluoresceïne-oplossing. De onderzoeker gebruikte een beoordelingsschaal van 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig.
na 6 uur dragen
Beoordeling van papillaire conjunctivitis bij personen met hoge bijziendheid (een hoge mate van bijziendheid)
Tijdsspanne: na 6 uur dragen
Papillaire conjunctivitis meet de veranderingen in het conjunctivale oppervlak aan de onderkant van het bovenste ooglid. De onderzoeker gebruikte een beoordelingsschaal van 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig.
na 6 uur dragen
Beoordeling van papillaire conjunctivitis bij personen die hyperopen zijn (verziend)
Tijdsspanne: na 6 uur dragen
Papillaire conjunctivitis meet de veranderingen in het conjunctivale oppervlak aan de onderkant van het bovenste ooglid. De onderzoeker gebruikte een beoordelingsschaal van 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig.
na 6 uur dragen
Beoordeling van papillaire conjunctivitis bij personen met schuine astigmaten (een abnormaal gebogen hoornvlies hebben)
Tijdsspanne: na 6 uur dragen
Papillaire conjunctivitis meet de veranderingen in het conjunctivale oppervlak aan de onderkant van het bovenste ooglid. De onderzoeker gebruikte een beoordelingsschaal van 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig.
na 6 uur dragen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-4523

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op senofilcon A torisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren