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Prestazioni cliniche dei poteri delle lenti a contatto atipiche su soggetti con astigmatismo

6 maggio 2015 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo studio valuterà le caratteristiche di adattamento e la risposta fisiologica di due lenti toriche prodotte da Vistakon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Eurolens Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di indossare lenti da studio nei parametri disponibili.
  • Almeno 18
  • comprendere e firmare il consenso informato
  • disposti a seguire il protocollo
  • raggiungere almeno 6/9 di acuità visiva (VA), entrambi gli occhi (OU) con lenti da studio
  • iperope: da +2,00 a +4,00 con -0,75 D cilindro intorno a 180, miopi alti: da -6,00 a -8,00 con -1,25 D cilindro intorno a 180
  • asse obliquo: da -2,00 a -4,00 con -0,75 D cil intorno a 45 o 135, hanno indossato lenti a contatto morbide negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo oculare o sistemico che possa controindicare l'uso di lenti a contatto (CL).
  • qualsiasi farmaco oculare topico
  • afachico
  • chirurgia refrattiva corneale,
  • distorsione corneale da usura dura CL o cheratocono
  • gravidanza o allattamento
  • segni di lampada a fessura di grado 2 o peggiore
  • malattia infettiva
  • precedente studio clinico entro 2 settimane
  • non accettare di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: senofilcon A/galyfilcon A
senofilcon A verranno indossate per prime le lenti a contatto toriche in silicone idrogel. Le lenti a contatto toriche galyfilcon A in silicone idrogel verranno indossate per seconde.
Dispositivo: senofilcon A toric
lenti a contatto in silicone idrogel per pazienti con astigmatismo
Altri nomi:
  • Acuvue Oasys per l'astigmatismo
Dispositivo: galyfilcon A torico
lenti a contatto in silicone idrogel per pazienti con astigmatismo
Altri nomi:
  • Acuvue Advance per l'astigmatismo
Comparatore attivo: galyfilcon A/senofilcon A
galyfilcon A lenti a contatto toriche in silicone idrogel indossate per prime. senofilcon A lenti a contatto toriche in silicone idrogel indossate per seconda.
Dispositivo: senofilcon A toric
lenti a contatto in silicone idrogel per pazienti con astigmatismo
Altri nomi:
  • Acuvue Oasys per l'astigmatismo
Dispositivo: galyfilcon A torico
lenti a contatto in silicone idrogel per pazienti con astigmatismo
Altri nomi:
  • Acuvue Advance per l'astigmatismo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'iperemia congiuntivale in soggetti con miopia alta (con un alto grado di miopia)
Lasso di tempo: dopo 6 ore di utilizzo
L'iperemia congiuntivale misura il rossore attraverso il bianco dell'occhio. Lo sperimentatore ha utilizzato una scala di valutazione di 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave.
dopo 6 ore di utilizzo
Valutazione dell'iperemia congiuntivale in soggetti ipermetropi (lungimiranti)
Lasso di tempo: dopo 6 ore di utilizzo
L'iperemia congiuntivale misura il rossore attraverso il bianco dell'occhio. Lo sperimentatore ha utilizzato una scala di valutazione di 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave.
dopo 6 ore di utilizzo
Valutazione dell'iperemia congiuntivale in soggetti con astigmatismo obliquo (con una cornea curvata in modo anomalo)
Lasso di tempo: dopo 6 ore di utilizzo
L'iperemia congiuntivale misura il rossore attraverso il bianco dell'occhio. Lo sperimentatore ha utilizzato una scala di valutazione di 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave.
dopo 6 ore di utilizzo
Valutazione dell'iperemia limbare in soggetti con miopia alta (con un alto grado di miopia)
Lasso di tempo: dopo 6 ore di utilizzo
L'iperemia limbare misura il rossore attorno al bordo della cornea. Lo sperimentatore ha utilizzato una scala di valutazione di 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave.
dopo 6 ore di utilizzo
Valutazione dell'iperemia limbare nei soggetti ipermetropi (ipermetrope)
Lasso di tempo: dopo 6 ore di utilizzo
L'iperemia limbare misura il rossore attorno al bordo della cornea. Lo sperimentatore ha utilizzato una scala di valutazione di 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave.
dopo 6 ore di utilizzo
Valutazione dell'iperemia limbare nei soggetti con astigmatismo obliquo (con una cornea curvata in modo anomalo)
Lasso di tempo: dopo 6 ore di utilizzo
L'iperemia limbare misura il rossore attorno al bordo della cornea. Lo sperimentatore ha utilizzato una scala di valutazione di 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave.
dopo 6 ore di utilizzo
Valutazione della colorazione corneale in soggetti con miopia alta (con un alto grado di miopia)
Lasso di tempo: dopo 6 ore di utilizzo
La colorazione corneale misura i cambiamenti della superficie della cornea, valutati dal grado di colorazione con la soluzione di fluoresceina sodica. Lo sperimentatore ha utilizzato una scala di valutazione di 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave.
dopo 6 ore di utilizzo
Valutazione della colorazione corneale in soggetti ipermetropi (ipermetrope)
Lasso di tempo: dopo 6 ore di utilizzo
La colorazione corneale misura i cambiamenti della superficie della cornea, valutati dal grado di colorazione con la soluzione di fluoresceina sodica. Lo sperimentatore ha utilizzato una scala di valutazione di 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave.
dopo 6 ore di utilizzo
Valutazione della colorazione corneale in soggetti con astigmatismo obliquo (con una cornea curvata in modo anomalo)
Lasso di tempo: dopo 6 ore di utilizzo
La colorazione corneale misura i cambiamenti della superficie della cornea, valutati dal grado di colorazione con la soluzione di fluoresceina sodica. Lo sperimentatore ha utilizzato una scala di valutazione di 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave.
dopo 6 ore di utilizzo
Valutazione della colorazione congiuntivale in soggetti con miopia alta (con un alto grado di miopia)
Lasso di tempo: dopo 6 ore di utilizzo
La colorazione congiuntivale misura le modifiche alla superficie congiuntivale valutate dal grado di colorazione con soluzione di fluoresceina sodica. Lo sperimentatore ha utilizzato una scala di valutazione di 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave.
dopo 6 ore di utilizzo
Valutazione della colorazione congiuntivale in soggetti ipermetropi (lungimiranti)
Lasso di tempo: dopo 6 ore di utilizzo
La colorazione congiuntivale misura le modifiche alla superficie congiuntivale valutate dal grado di colorazione con soluzione di fluoresceina sodica. Lo sperimentatore ha utilizzato una scala di valutazione di 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave.
dopo 6 ore di utilizzo
Valutazione della colorazione congiuntivale in soggetti con astigmatismo obliquo (con una cornea curvata in modo anomalo)
Lasso di tempo: dopo 6 ore di utilizzo
La colorazione congiuntivale misura le modifiche alla superficie congiuntivale valutate dal grado di colorazione con soluzione di fluoresceina sodica. Lo sperimentatore ha utilizzato una scala di valutazione di 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave.
dopo 6 ore di utilizzo
Valutazione della congiuntivite papillare in soggetti con miopia alta (con un alto grado di miopia)
Lasso di tempo: dopo 6 ore di utilizzo
La congiuntivite papillare misura le modifiche alla superficie congiuntivale sul lato inferiore della palpebra superiore. Lo sperimentatore ha utilizzato una scala di valutazione di 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave.
dopo 6 ore di utilizzo
Valutazione della congiuntivite papillare in soggetti ipermetropi (ipermetropi)
Lasso di tempo: dopo 6 ore di utilizzo
La congiuntivite papillare misura le modifiche alla superficie congiuntivale sul lato inferiore della palpebra superiore. Lo sperimentatore ha utilizzato una scala di valutazione di 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave.
dopo 6 ore di utilizzo
Valutazione della congiuntivite papillare in soggetti con astigmatismo obliquo (con una cornea curvata in modo anomalo)
Lasso di tempo: dopo 6 ore di utilizzo
La congiuntivite papillare misura le modifiche alla superficie congiuntivale sul lato inferiore della palpebra superiore. Lo sperimentatore ha utilizzato una scala di valutazione di 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave.
dopo 6 ore di utilizzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-4523

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su senofilcon A toric

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