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Performances cliniques des lentilles de contact atypiques sur des sujets astigmates

6 mai 2015 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Cette étude évaluera les caractéristiques d'adaptation et la réponse physiologique de deux lentilles toriques fabriquées par Vistakon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Eurolens Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de porter des lentilles d'étude dans les paramètres disponibles.
  • Au moins 18
  • comprendre et signer un consentement éclairé
  • prêt à suivre le protocole
  • atteindre au moins 6/9 acuité visuelle (VA), les deux yeux (OU) avec des lentilles d'étude
  • hypermétropes : +2,00 à +4,00 avec -0,75 cylindre D autour de 180, myopes forts : -6,00 à -8,00 avec -1,25 cylindre D autour de 180
  • axe oblique : -2,00 à -4,00 avec -0,75 D cyl autour de 45 ou 135, ont porté des lentilles de contact souples au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble oculaire ou systémique qui peut contre-indiquer le port de lentilles de contact (CL)
  • tout médicament oculaire topique
  • aphaque
  • chirurgie réfractive cornéenne,
  • distorsion cornéenne due à l'usure dure du CL ou au kératocône
  • enceinte ou allaitante
  • signes de lampe à fente de grade 2 ou pire
  • maladie infectieuse
  • étude clinique précédente dans les 2 semaines
  • n'accepte pas de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sénofilcon A/galyfilcon A
Les lentilles de contact toriques senofilcon A en silicone hydrogel seront portées en premier. Les lentilles de contact toriques en silicone hydrogel en galyfilcon A seront portées en second.
Dispositif: senofilcon A torique
lentille de contact en silicone hydrogel pour patients astigmates
Autres noms:
  • Acuvue Oasys pour l'astigmatisme
Dispositif: galyfilcon A torique
lentille de contact en silicone hydrogel pour patients astigmates
Autres noms:
  • Acuvue Advance pour l'astigmatisme
Comparateur actif: galyfilcon A/sénofilcon A
Galyfilcon A lentilles de contact toriques en silicone hydrogel portées en premier. senofilcon Une lentille de contact torique en silicone hydrogel portée en deuxième.
Dispositif: senofilcon A torique
lentille de contact en silicone hydrogel pour patients astigmates
Autres noms:
  • Acuvue Oasys pour l'astigmatisme
Dispositif: galyfilcon A torique
lentille de contact en silicone hydrogel pour patients astigmates
Autres noms:
  • Acuvue Advance pour l'astigmatisme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'hyperémie conjonctivale chez les sujets fortement myopes (ayant un degré élevé de myopie)
Délai: après 6 heures de port
L'hyperémie conjonctivale mesure la rougeur du blanc de l'œil. L'investigateur a utilisé une échelle de notation de 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
après 6 heures de port
Évaluation de l'hyperémie conjonctivale chez les sujets hypermétropes (hypermétropes)
Délai: après 6 heures de port
L'hyperémie conjonctivale mesure la rougeur du blanc de l'œil. L'investigateur a utilisé une échelle de notation de 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
après 6 heures de port
Évaluation de l'hyperémie conjonctivale chez les sujets astigmates obliques (ont une cornée anormalement courbée)
Délai: après 6 heures de port
L'hyperémie conjonctivale mesure la rougeur du blanc de l'œil. L'investigateur a utilisé une échelle de notation de 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
après 6 heures de port
Évaluation de l'hyperémie limbique chez les sujets fortement myopes (ayant un degré élevé de myopie)
Délai: après 6 heures de port
L'hyperémie limbique mesure la rougeur autour du bord de la cornée. L'investigateur a utilisé une échelle de notation de 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
après 6 heures de port
Évaluation de l'hyperémie limbique chez les sujets hypermétropes (hypermétropes)
Délai: après 6 heures de port
L'hyperémie limbique mesure la rougeur autour du bord de la cornée. L'investigateur a utilisé une échelle de notation de 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
après 6 heures de port
Évaluation de l'hyperémie limbique chez les sujets astigmates obliques (ont une cornée anormalement courbée)
Délai: après 6 heures de port
L'hyperémie limbique mesure la rougeur autour du bord de la cornée. L'investigateur a utilisé une échelle de notation de 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
après 6 heures de port
Évaluation de la coloration cornéenne chez les sujets fortement myopes (ayant un degré élevé de myopie)
Délai: après 6 heures de port
La coloration cornéenne mesure les modifications de la surface de la cornée, évaluées par le degré de coloration avec une solution de fluorescéine sodique. L'investigateur a utilisé une échelle de notation de 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
après 6 heures de port
Évaluation de la coloration cornéenne chez les sujets hypermétropes (hypermétropes)
Délai: après 6 heures de port
La coloration cornéenne mesure les modifications de la surface de la cornée, évaluées par le degré de coloration avec une solution de fluorescéine sodique. L'investigateur a utilisé une échelle de notation de 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
après 6 heures de port
Évaluation de la coloration cornéenne chez les sujets astigmates obliques (ont une cornée anormalement courbée)
Délai: après 6 heures de port
La coloration cornéenne mesure les modifications de la surface de la cornée, évaluées par le degré de coloration avec une solution de fluorescéine sodique. L'investigateur a utilisé une échelle de notation de 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
après 6 heures de port
Évaluation de la coloration conjonctivale chez les sujets fortement myopes (ayant un degré élevé de myopie)
Délai: après 6 heures de port
La coloration conjonctivale mesure les modifications de la surface conjonctivale évaluées par le degré de coloration avec une solution de fluorescéine sodique. L'investigateur a utilisé une échelle de notation de 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
après 6 heures de port
Évaluation de la coloration conjonctivale chez les sujets hypermétropes (hypermétropes)
Délai: après 6 heures de port
La coloration conjonctivale mesure les modifications de la surface conjonctivale évaluées par le degré de coloration avec une solution de fluorescéine sodique. L'investigateur a utilisé une échelle de notation de 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
après 6 heures de port
Évaluation de la coloration conjonctivale chez les sujets astigmates obliques (ont une cornée anormalement courbée)
Délai: après 6 heures de port
La coloration conjonctivale mesure les modifications de la surface conjonctivale évaluées par le degré de coloration avec une solution de fluorescéine sodique. L'investigateur a utilisé une échelle de notation de 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
après 6 heures de port
Évaluation de la conjonctivite papillaire chez les sujets fortement myopes (ayant un degré élevé de myopie)
Délai: après 6 heures de port
La conjonctivite papillaire mesure les modifications de la surface conjonctivale sous la paupière supérieure. L'investigateur a utilisé une échelle de notation de 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
après 6 heures de port
Évaluation de la conjonctivite papillaire chez les sujets hypermétropes (hypermétropes)
Délai: après 6 heures de port
La conjonctivite papillaire mesure les modifications de la surface conjonctivale sous la paupière supérieure. L'investigateur a utilisé une échelle de notation de 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
après 6 heures de port
Évaluation de la conjonctivite papillaire chez les sujets astigmates obliques (ont une cornée anormalement courbée)
Délai: après 6 heures de port
La conjonctivite papillaire mesure les modifications de la surface conjonctivale sous la paupière supérieure. L'investigateur a utilisé une échelle de notation de 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
après 6 heures de port

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2008

Première publication (Estimation)

13 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-4523

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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