Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna wydajność nietypowych soczewek kontaktowych u osób z astygmatyzmem

6 maja 2015 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Badanie to oceni charakterystykę dopasowania i reakcję fizjologiczną dwóch soczewek torycznych wyprodukowanych przez firmę Vistakon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość noszenia soczewek studyjnych w dostępnych parametrach.
  • Co najmniej 18
  • zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • chętny do przestrzegania protokołu
  • osiągnąć co najmniej 6/9 ostrości wzroku (VA) dla obu oczu (OU) z soczewkami studyjnymi
  • nadwzroczność: +2,00 do +4,00 z cylindrem -0,75 D około 180, wysoka krótkowzroczność: -6,00 do -8,00 z cylindrem -1,25 D około 180
  • oś skośna: od -2,00 do -4,00 z cylindrem -0,75 D około 45 lub 135, noszenie miękkich soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zaburzenia narządu wzroku lub układowe, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych (CL).
  • wszelkie miejscowe leki do oczu
  • bezsoczewkowy
  • chirurgia refrakcyjna rogówki,
  • zniekształcenie rogówki spowodowane twardym zużyciem CL lub stożkiem rogówki
  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • oznaki lampy szczelinowej stopnia 2 lub gorszego
  • choroba zakaźna
  • poprzednie badanie kliniczne w ciągu 2 tygodni
  • nie wyrażaj zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: senofilcon A/galyfilcon A
senofilcon Silikonowo-hydrożelowe toryczne soczewki kontaktowe będą noszone w pierwszej kolejności. galyfilcon Silikonowo-hydrożelowe toryczne soczewki kontaktowe będą noszone jako drugie.
Urządzenie: senofilcon A toryk
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe dla pacjentów z astygmatyzmem
Inne nazwy:
  • Acuvue Oasys na astygmatyzm
Urządzenie: galyfilcon Toryk
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe dla pacjentów z astygmatyzmem
Inne nazwy:
  • Acuvue Advance na astygmatyzm
Aktywny komparator: galyfilcon A/senofilcon A
galyfilcon Silikonowo-hydrożelowe toryczne soczewki kontaktowe noszone jako pierwsze. senofilcon Silikonowo-hydrożelowe soczewki toryczne noszone jako drugie.
Urządzenie: senofilcon A toryk
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe dla pacjentów z astygmatyzmem
Inne nazwy:
  • Acuvue Oasys na astygmatyzm
Urządzenie: galyfilcon Toryk
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe dla pacjentów z astygmatyzmem
Inne nazwy:
  • Acuvue Advance na astygmatyzm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przekrwienia spojówek u osób z dużą krótkowzrocznością (mających wysoki stopień krótkowzroczności)
Ramy czasowe: po 6 godzinach noszenia
Przekrwienie spojówek mierzy zaczerwienienie w poprzek białka oka. Badacz zastosował skalę ocen 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=poważne.
po 6 godzinach noszenia
Ocena przekrwienia spojówek u osób z nadwzrocznością (dalekowzroczność)
Ramy czasowe: po 6 godzinach noszenia
Przekrwienie spojówek mierzy zaczerwienienie w poprzek białka oka. Badacz zastosował skalę ocen 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=poważne.
po 6 godzinach noszenia
Ocena przekrwienia spojówek u osób z astygmatami skośnymi (z nieprawidłowo zakrzywioną rogówką)
Ramy czasowe: po 6 godzinach noszenia
Przekrwienie spojówek mierzy zaczerwienienie w poprzek białka oka. Badacz zastosował skalę ocen 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=poważne.
po 6 godzinach noszenia
Ocena przekrwienia rąbka u osób z dużą krótkowzrocznością (mających wysoki stopień krótkowzroczności)
Ramy czasowe: po 6 godzinach noszenia
Przekrwienie kończyny mierzy zaczerwienienie wokół krawędzi rogówki. Badacz zastosował skalę ocen 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=poważne.
po 6 godzinach noszenia
Ocena przekrwienia kończyny u osób z nadwzrocznością (dalekowzroczność)
Ramy czasowe: po 6 godzinach noszenia
Przekrwienie kończyny mierzy zaczerwienienie wokół krawędzi rogówki. Badacz zastosował skalę ocen 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=poważne.
po 6 godzinach noszenia
Ocena przekrwienia kończyny u osób z astygmatami skośnymi (z nieprawidłowo zakrzywioną rogówką)
Ramy czasowe: po 6 godzinach noszenia
Przekrwienie kończyny mierzy zaczerwienienie wokół krawędzi rogówki. Badacz zastosował skalę ocen 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=poważne.
po 6 godzinach noszenia
Ocena barwienia rogówki u osób z dużą krótkowzrocznością (mających wysoki stopień krótkowzroczności)
Ramy czasowe: po 6 godzinach noszenia
Barwienie rogówki mierzy zmiany na powierzchni rogówki, oceniane na podstawie stopnia zabarwienia roztworem fluoresceiny sodu. Badacz zastosował skalę ocen 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=poważne.
po 6 godzinach noszenia
Ocena barwienia rogówki u osób z nadwzrocznością (dalekowzroczność)
Ramy czasowe: po 6 godzinach noszenia
Barwienie rogówki mierzy zmiany na powierzchni rogówki, oceniane na podstawie stopnia zabarwienia roztworem fluoresceiny sodu. Badacz zastosował skalę ocen 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=poważne.
po 6 godzinach noszenia
Ocena barwienia rogówki u osób z astygmatyzmem skośnym (mających nieprawidłowo zakrzywioną rogówkę)
Ramy czasowe: po 6 godzinach noszenia
Barwienie rogówki mierzy zmiany na powierzchni rogówki, oceniane na podstawie stopnia zabarwienia roztworem fluoresceiny sodu. Badacz zastosował skalę ocen 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=poważne.
po 6 godzinach noszenia
Ocena przebarwień spojówek u osób z dużą krótkowzrocznością (mających wysoki stopień krótkowzroczności)
Ramy czasowe: po 6 godzinach noszenia
Barwienie spojówek mierzy zmiany na powierzchni spojówki oceniane na podstawie stopnia zabarwienia roztworem fluoresceiny sodu. Badacz zastosował skalę ocen 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=poważne.
po 6 godzinach noszenia
Ocena barwienia spojówek u osób z nadwzrocznością (dalekowzroczność)
Ramy czasowe: po 6 godzinach noszenia
Barwienie spojówek mierzy zmiany na powierzchni spojówki oceniane na podstawie stopnia zabarwienia roztworem fluoresceiny sodu. Badacz zastosował skalę ocen 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=poważne.
po 6 godzinach noszenia
Ocena przebarwień spojówek u osób z astygmatami skośnymi (z nieprawidłowo zakrzywioną rogówką)
Ramy czasowe: po 6 godzinach noszenia
Barwienie spojówek mierzy zmiany na powierzchni spojówki oceniane na podstawie stopnia zabarwienia roztworem fluoresceiny sodu. Badacz zastosował skalę ocen 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=poważne.
po 6 godzinach noszenia
Ocena brodawkowatego zapalenia spojówek u osób z dużą krótkowzrocznością (wysoki stopień krótkowzroczności)
Ramy czasowe: po 6 godzinach noszenia
Brodawkowate zapalenie spojówek mierzy zmiany na powierzchni spojówki na spodniej stronie górnej powieki. Badacz zastosował skalę ocen 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=poważne.
po 6 godzinach noszenia
Ocena brodawkowatego zapalenia spojówek u osób z nadwzrocznością (dalekowzroczność)
Ramy czasowe: po 6 godzinach noszenia
Brodawkowate zapalenie spojówek mierzy zmiany na powierzchni spojówki na spodniej stronie górnej powieki. Badacz zastosował skalę ocen 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=poważne.
po 6 godzinach noszenia
Ocena brodawkowatego zapalenia spojówek u pacjentów z astygmatami skośnymi (z nieprawidłowo zakrzywioną rogówką)
Ramy czasowe: po 6 godzinach noszenia
Brodawkowate zapalenie spojówek mierzy zmiany na powierzchni spojówki na spodniej stronie górnej powieki. Badacz zastosował skalę ocen 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=poważne.
po 6 godzinach noszenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-4523

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj