Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda av atypiska kontaktlinser påverkar personer med astigmatism

6 maj 2015 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denna studie kommer att utvärdera passformen och det fysiologiska svaret hos två toriska linser tillverkade av Vistakon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan bära studielinser i parametrar tillgängliga.
  • Minst 18
  • förstå och underteckna informerat samtycke
  • villig att följa protokollet
  • uppnå minst 6/9 synskärpa (VA), båda ögonen (OU) med studielinser
  • hyperopes: +2,00 till +4,00 med -0,75 D cylinder runt 180, höga myopes: -6,00 till -8,00 med -1,25 D cylinder runt 180
  • sned axel: -2,00 till -4,00 med -0,75 D cyl runt 45 eller 135, har använt mjuka kontaktlinser under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Alla okulära eller systemiska störningar som kan kontraindicera användning av kontaktlinser (CL).
  • någon utvärtes ögonmedicin
  • afakisk
  • korneal refraktiv kirurgi,
  • hornhinneförvrängning från hårt CL-slitage eller keratokonus
  • gravid eller ammande
  • klass 2 eller sämre spaltlampa tecken
  • smittsam sjukdom
  • tidigare klinisk studie inom 2 veckor
  • går inte med på att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: senofilcon A/galyfilcon A
senofilcon A silikon hydrogel toriska kontaktlinser kommer att användas först. galyfilcon A silikon hydrogel toriska kontaktlinser kommer att användas som andra.
Enhet: senofilcon A torisk
silikon hydrogel kontaktlins för patienter med astigmatism
Andra namn:
  • Acuvue Oasys för astigmatism
Enhet: galyfilcon A torisk
silikon hydrogel kontaktlins för patienter med astigmatism
Andra namn:
  • Acuvue Advance för astigmatism
Aktiv komparator: galyfilcon A/senofilcon A
galyfilcon A silikon hydrogel toriska kontaktlinser som bärs först. senofilcon A silikon hydrogel toriska kontaktlinser som bärs andra.
Enhet: senofilcon A torisk
silikon hydrogel kontaktlins för patienter med astigmatism
Andra namn:
  • Acuvue Oasys för astigmatism
Enhet: galyfilcon A torisk
silikon hydrogel kontaktlins för patienter med astigmatism
Andra namn:
  • Acuvue Advance för astigmatism

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av konjunktival hyperemi hos personer som har höga myopes (har en hög grad av närsynthet)
Tidsram: efter 6 timmars slitage
Konjunktival hyperemi mäter rodnaden över det vita i ögat. Utredaren använde en betygsskala på 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=svår.
efter 6 timmars slitage
Bedömning av konjunktival hyperemi hos personer som är hyperopera (framsynta)
Tidsram: efter 6 timmars slitage
Konjunktival hyperemi mäter rodnaden över det vita i ögat. Utredaren använde en betygsskala på 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=svår.
efter 6 timmars slitage
Bedömning av konjunktival hyperemi hos patienter som är sneda astigmater (har en onormalt krökt hornhinna)
Tidsram: efter 6 timmars slitage
Konjunktival hyperemi mäter rodnaden över det vita i ögat. Utredaren använde en betygsskala på 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=svår.
efter 6 timmars slitage
Bedömning av limbal hyperemi hos personer som har höga myopes (har en hög grad av närsynthet)
Tidsram: efter 6 timmars slitage
Limbal hyperemi mäter rodnaden runt kanten av hornhinnan. Utredaren använde en betygsskala på 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=svår.
efter 6 timmars slitage
Bedömning av limbal hyperemi hos personer som är hyperopera (framsynta)
Tidsram: efter 6 timmars slitage
Limbal hyperemi mäter rodnaden runt kanten av hornhinnan. Utredaren använde en betygsskala på 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=svår.
efter 6 timmars slitage
Bedömning av limbal hyperemi hos patienter som är sneda astigmater (har en onormalt krökt hornhinna)
Tidsram: efter 6 timmars slitage
Limbal hyperemi mäter rodnaden runt kanten av hornhinnan. Utredaren använde en betygsskala på 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=svår.
efter 6 timmars slitage
Bedömning av fläckning av hornhinnan hos personer som har höga myopes (har en hög grad av närsynthet)
Tidsram: efter 6 timmars slitage
Kornealfärgning mäter förändringar på hornhinnans yta, utvärderat av graden av färgning med natriumfluoresceinlösning. Utredaren använde en betygsskala på 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=svår.
efter 6 timmars slitage
Bedömning av fläckning av hornhinnan hos personer som är hyperoper (framsynta)
Tidsram: efter 6 timmars slitage
Kornealfärgning mäter förändringar på hornhinnans yta, utvärderat av graden av färgning med natriumfluoresceinlösning. Utredaren använde en betygsskala på 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=svår.
efter 6 timmars slitage
Bedömning av hornhinnefärgning hos personer som är sneda astigmater (har en onormalt krökt hornhinna)
Tidsram: efter 6 timmars slitage
Kornealfärgning mäter förändringar på hornhinnans yta, utvärderat av graden av färgning med natriumfluoresceinlösning. Utredaren använde en betygsskala på 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=svår.
efter 6 timmars slitage
Bedömning av konjunktivalfärgning hos personer som har höga myopes (har en hög grad av närsynthet)
Tidsram: efter 6 timmars slitage
Konjunktivfärgning mäter förändringarna av konjunktivytan som utvärderas av graden av färgning med natriumfluoresceinlösning. Utredaren använde en betygsskala på 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=svår.
efter 6 timmars slitage
Bedömning av konjunktivalfärgning hos personer som är hyperopera (framsynta)
Tidsram: efter 6 timmars slitage
Konjunktivfärgning mäter förändringarna av konjunktivytan som utvärderas av graden av färgning med natriumfluoresceinlösning. Utredaren använde en betygsskala på 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=svår.
efter 6 timmars slitage
Bedömning av konjunktivalfärgning hos personer som är sneda astigmater (har en onormalt krökt hornhinna)
Tidsram: efter 6 timmars slitage
Konjunktivfärgning mäter förändringarna av konjunktivytan som utvärderas av graden av färgning med natriumfluoresceinlösning. Utredaren använde en betygsskala på 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=svår.
efter 6 timmars slitage
Bedömning av papillär konjunktivit hos personer som har höga myopes (har en hög grad av närsynthet)
Tidsram: efter 6 timmars slitage
Papillär konjunktivit mäter förändringarna av konjunktivytan på undersidan av det övre ögonlocket. Utredaren använde en betygsskala på 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=svår.
efter 6 timmars slitage
Bedömning av papillär konjunktivit hos personer som är hyperopera (framsynta)
Tidsram: efter 6 timmars slitage
Papillär konjunktivit mäter förändringarna av konjunktivytan på undersidan av det övre ögonlocket. Utredaren använde en betygsskala på 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=svår.
efter 6 timmars slitage
Bedömning av papillär konjunktivit hos patienter som är sneda astigmater (har en onormalt krökt hornhinna)
Tidsram: efter 6 timmars slitage
Papillär konjunktivit mäter förändringarna av konjunktivytan på undersidan av det övre ögonlocket. Utredaren använde en betygsskala på 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=svår.
efter 6 timmars slitage

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-4523

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astigmatism

Kliniska prövningar på senofilcon A torisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera