Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambisome® Preemptivní léčba mnohočetné kolonizace Candida u pacientů se sepsí (AMBIDEX)

13. června 2008 aktualizováno: Fovea

Ambisome® Preemptivní léčba mnohočetných kolonizací Candidou u pacientů na intenzivní péči se sepsí

Posoudit bezpečnost přípravku Ambisome 10 mg/kg/týden u pacientů jako preemptivní léčby u pacientů na jednotce intenzivní péče se sepsí a rostoucí kolonizací kandidou.

Preemptivní léčba (tj. profylaktická léčba dvěma vysokými dávkami Ambisome® podávanými v intervalu jednoho týdne u pacientů s vysokým rizikem rozvoje plísňové infekce) by měla snížit výskyt skutečných systémových infekcí.

Výskyt těchto aktuálních mykotických infekcí bude posuzován přímo a jeho dopad na přežití pacientů a zdroje intenzivní péče

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38000
      • Paris, Francie, 75010
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Saint Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpůrná mechanická ventilace po dobu delší než 48 hodin
  • LOD > 5 s nemocnými tělesnými systémy
  • Kolonizace Candida alespoň na jednom místě kromě trávicího traktu
  • Podezření na nozokomiální infekci s léčbou antibiotiky
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení perorálními nebo systémovými antimykotiky během 15 dnů před zařazením
  • Pacienti vyžadující léčbu antimykotikem nebo s dokumentovanou (prokázanou nebo pravděpodobnou) houbovou infekcí podle kritérií EORTC
  • Pacienti se skóre SAPS > 65
  • Pacienti s neutropenií, kteří podstoupili transplantaci dehtového orgánu kostní dřeně nebo chemoterapii rakoviny
  • Kreatinin v krvi > 220 µmol/l
  • Hemodyalýza
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální hodnocení závažnosti nežádoucích účinků; výskyt, závažnost a důsledky účinků vznikajících při léčbě
Časové okno: 28denní pozorovací období
28denní pozorovací období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče; výskyt systémové plísňové infekce
Časové okno: 28 dní po prvním podání léčby
28 dní po prvním podání léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fovea

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elie AZOULAY, MD PhD, University Teaching Hospital Saint Louis, Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMBIDEX
  • EUDRA-CT 2007-004444-71

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit