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Trattamento preventivo Ambisome® della colonizzazione multipla da Candida nei pazienti con sepsi (AMBIDEX)

13 giugno 2008 aggiornato da: Fovea

Trattamento preventivo Ambisome® di colonizzazioni multiple da Candida in pazienti in terapia intensiva con sepsi

Valutare la sicurezza di Ambisome 10 mg/kg/settimana nei pazienti come trattamento preventivo nei pazienti in terapia intensiva con sepsi e aumento della colonizzazione da candida.

Il trattamento preventivo (cioè il trattamento profilattico con due alte dosi di Ambisome® somministrate con un intervallo di una settimana, in pazienti con un alto rischio di sviluppare un'infezione fungina) dovrebbe ridurre l'incidenza di infezioni sistemiche effettive.

L'incidenza di tali infezioni fungine effettive sarà valutata direttamente e il suo impatto sulla sopravvivenza dei pazienti e sulle risorse di terapia intensiva sarà valutato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
      • Paris, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Saint Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventilazione meccanica di supporto per più di 48 ore
  • LOD > 5 con sistemi corporei malati
  • Colonizzazione da Candida di almeno un sito oltre al tubo digerente
  • Sospetta infezione nosocomiale con trattamento antibiotico
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con agenti antimicotici orali o sistemici entro 15 giorni prima dell'inclusione
  • Pazienti che richiedono un trattamento con un agente antimicotico o con un'infezione fungina documentata (provata o probabile) secondo i criteri EORTC
  • Pazienti con un punteggio SAPS > 65
  • I pazienti con neutropenia sono stati sottoposti a trapianto di organi di catrame di midollo osseo o con chemioterapia antitumorale
  • Creatinina ematica > 220 µmol/L
  • Emodialisi
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale della gravità degli eventi avversi; incidenza, gravità e conseguenze degli effetti emergenti del trattamento
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 28 giorni
Periodo di osservazione di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva; comparsa di un'infezione fungina sistemica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento
28 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fovea

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Elie AZOULAY, MD PhD, University Teaching Hospital Saint Louis, Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMBIDEX
  • EUDRA-CT 2007-004444-71

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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