Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambisome® zapobiegawcze leczenie kolonizacji wielu Candida u pacjentów z sepsą (AMBIDEX)

13 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Fovea

Ambisome® zapobiegawcze leczenie wielu kolonizacji przez Candida u pacjentów intensywnej terapii z sepsą

Ocena bezpieczeństwa stosowania Ambisome w dawce 10 mg/kg mc./tydzień u pacjentów w ramach leczenia zapobiegawczego pacjentów intensywnej terapii z posocznicą i rosnącą kolonizacją drożdżaków.

Leczenie zapobiegawcze (tj. profilaktyczne podanie dwóch dużych dawek Ambisome® w odstępie tygodnia pacjentom z dużym ryzykiem rozwoju grzybicy) powinno zmniejszyć częstość występowania rzeczywistych zakażeń ogólnoustrojowych.

Częstość występowania takich rzeczywistych zakażeń grzybiczych zostanie oceniona bezpośrednio, a także oceniony zostanie ich wpływ na przeżycie pacjentów i zasoby intensywnej terapii

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
      • Paris, Francja, 75010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Saint Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wspomagająca wentylacja mechaniczna przez ponad 48 godzin
  • LOD > 5 z chorymi układami ciała
  • Kolonizacja Candida w co najmniej jednym miejscu oprócz przewodu pokarmowego
  • Podejrzenie zakażenia szpitalnego z antybiotykoterapią
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni doustnymi lub ogólnoustrojowymi lekami przeciwgrzybiczymi w ciągu 15 dni przed włączeniem
  • Pacjenci wymagający leczenia lekiem przeciwgrzybiczym lub z udokumentowanym (potwierdzonym lub prawdopodobnym) zakażeniem grzybiczym według kryteriów EORTC
  • Pacjenci z wynikiem SAPS > 65
  • Pacjenci z neutropenią po przeszczepie narządu smoły szpiku kostnego lub po chemioterapii przeciwnowotworowej
  • Kreatynina we krwi > 220 µmol/L
  • Hemodializa
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna ocena ciężkości zdarzeń niepożądanych; częstość występowania, nasilenie i konsekwencje skutków leczenia
Ramy czasowe: 28-dniowy okres obserwacji
28-dniowy okres obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii; wystąpienie ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym podaniu leku
28 dni po pierwszym podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fovea

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Elie AZOULAY, MD PhD, University Teaching Hospital Saint Louis, Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMBIDEX
  • EUDRA-CT 2007-004444-71

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj