Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambisome® Preemptive Treatment of Multiple Candida Colonization hos sepsispasienter (AMBIDEX)

13. juni 2008 oppdatert av: Fovea

Ambisome® Preemptive Treatment of Multiple Colonizations by Candida hos intensivpasienter med sepsis

Å vurdere sikkerheten til Ambisome 10 mg/kg/uke hos pasienter som forebyggende behandling hos intensivpasienter med sepsis og økende candidakolonisering.

Forebyggende behandling (dvs. profylaktisk behandling med to høye doser Ambisome® administrert med et intervall på én uke, hos pasienter med høy risiko for å utvikle en soppinfeksjon) bør redusere forekomsten av faktiske systemiske infeksjoner.

Forekomsten av slike faktiske soppinfeksjoner vil bli vurdert direkte og dens innvirkning på pasientenes overlevelse og intensivbehandlingsressurser vurderes

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Saint Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Støttende mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer
  • LOD > 5 med med skrantende kroppssystemer
  • Candida-kolonisering av minst ett sted i tillegg til fordøyelseskanalen
  • Mistanke om sykehusinfeksjon med antibiotikabehandling
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med orale eller systemiske antifungale midler innen 15 dager før inkludering
  • Pasienter som trenger behandling med et soppdrepende middel eller med en dokumentert (påvist eller sannsynlig) soppinfeksjon i henhold til EORTC-kriteriene
  • Pasienter med SAPS-score > 65
  • Pasienter med nøytropeni av dette gjennomgikk en benmargstjæreorgantransplantasjon eller med kreftkjemoterapi
  • Blodkreatinin > 220 µmol/L
  • Hemodyalyse
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global vurdering av alvorlighetsgraden av uønskede hendelser; forekomst, alvorlighetsgrad og konsekvenser av behandlingseffekter
Tidsramme: 28 dagers observasjonsperiode
28 dagers observasjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av opphold på intensivavdelingen; forekomst av en systemisk soppinfeksjon
Tidsramme: 28 dager etter første behandlingsadministrering
28 dager etter første behandlingsadministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fovea

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elie AZOULAY, MD PhD, University Teaching Hospital Saint Louis, Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2008

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMBIDEX
  • EUDRA-CT 2007-004444-71

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere