- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00697944
Ambisome® Preemptive Treatment of Multiple Candida Colonization hos sepsispasienter (AMBIDEX)
Ambisome® Preemptive Treatment of Multiple Colonizations by Candida hos intensivpasienter med sepsis
Å vurdere sikkerheten til Ambisome 10 mg/kg/uke hos pasienter som forebyggende behandling hos intensivpasienter med sepsis og økende candidakolonisering.
Forebyggende behandling (dvs. profylaktisk behandling med to høye doser Ambisome® administrert med et intervall på én uke, hos pasienter med høy risiko for å utvikle en soppinfeksjon) bør redusere forekomsten av faktiske systemiske infeksjoner.
Forekomsten av slike faktiske soppinfeksjoner vil bli vurdert direkte og dens innvirkning på pasientenes overlevelse og intensivbehandlingsressurser vurderes
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-François RI DREYFUS, MD PhD
- Telefonnummer: 33-61-282-6780
- E-post: jfdreyfus@aol.com
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Rekruttering
- CHU Michallon
-
Ta kontakt med:
- TIMSIT
- E-post: jftimsit@chu-grenoble.fr
-
Paris, Frankrike, 75010
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Saint louis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Støttende mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer
- LOD > 5 med med skrantende kroppssystemer
- Candida-kolonisering av minst ett sted i tillegg til fordøyelseskanalen
- Mistanke om sykehusinfeksjon med antibiotikabehandling
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med orale eller systemiske antifungale midler innen 15 dager før inkludering
- Pasienter som trenger behandling med et soppdrepende middel eller med en dokumentert (påvist eller sannsynlig) soppinfeksjon i henhold til EORTC-kriteriene
- Pasienter med SAPS-score > 65
- Pasienter med nøytropeni av dette gjennomgikk en benmargstjæreorgantransplantasjon eller med kreftkjemoterapi
- Blodkreatinin > 220 µmol/L
- Hemodyalyse
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Global vurdering av alvorlighetsgraden av uønskede hendelser; forekomst, alvorlighetsgrad og konsekvenser av behandlingseffekter
Tidsramme: 28 dagers observasjonsperiode
|
28 dagers observasjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighet av opphold på intensivavdelingen; forekomst av en systemisk soppinfeksjon
Tidsramme: 28 dager etter første behandlingsadministrering
|
28 dager etter første behandlingsadministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elie AZOULAY, MD PhD, University Teaching Hospital Saint Louis, Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMBIDEX
- EUDRA-CT 2007-004444-71
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Amfotericin i liposom (Ambisome®)
-
Seoul National University HospitalFullført
-
Charite University, Berlin, GermanyMedtronic - MITGFullført
-
ENTvantage DxBeaufortAvsluttetBihulebetennelse bakteriellForente stater
-
Research Institute for Biological Safety ProblemsCity polyclinic No. 4 of the of Almaty Ministry of Healthcare of the... og andre samarbeidspartnereFullførtCovid-19 | Vaksinebivirkning | SARS-CoV-infeksjonKasakhstan
-
Research Institute for Biological Safety ProblemsNational Scientific Center for Phthisiopulmonology of the Republic of...FullførtCovid-19 | Vaksinebivirkning | SARS-CoV-infeksjonKasakhstan
-
Fundació Sant Joan de DéuMinistry of Health, SpainFullførtLymfoblastisk leukemi | Invasiv lunge aspergillose | Lymfoblastisk leukemi | Myeloblastisk leukemi | Myeloblastisk leukemiSpania
-
Insmed IncorporatedFullførtNTM lungeinfeksjon på grunn av MAC
-
Hoffmann-La RocheFullførtKronisk nyreanemiBelgia, Brasil, Storbritannia, Serbia, Spania, Tyskland, Korea, Republikken, Tyrkia, Litauen, Italia, Tsjekkia, Argentina, Australia, Kroatia, Frankrike, Hellas, Israel, Malaysia, Mexico, Panama, Filippinene, Polen, Den russiske føderasjonen og mer
-
French National Agency for Research on AIDS and...FullførtHIV-infeksjoner | TuberkuloseFrankrike
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAnecova SAAvsluttet