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Ambisome® 敗血症患者における多発性カンジダ定着に対する先制治療 (AMBIDEX)

2008年6月13日更新者：Fovea

Ambisome® 敗血症の集中治療患者におけるカンジダによる複数のコロニー形成の先制的治療

敗血症およびカンジダ定着が増加している集中治療患者の先制治療として、アンビソーム 10 mg/kg/週の安全性を評価する。

先制治療（つまり、真菌感染症を発症するリスクが高い患者に対して、1週間の間隔で2回の高用量のアンビソーム®を投与する予防的治療）により、実際の全身感染症の発生率は減少するはずです。

このような実際の真菌感染症の発生率は直接評価され、患者の生存と集中治療のリソースに対するその影響が評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

薬：リポソーム中のアムホテリシン (Ambisome®)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Jean-François RI DREYFUS, MD PhD
電話番号：33-61-282-6780
メール：jfdreyfus@aol.com

研究場所

フランス
- - Grenoble、フランス、38000
    - 募集
    - CHU Michallon
    - コンタクト：
      
      TIMSIT
      
      メール：jftimsit@chu-grenoble.fr
  - Paris、フランス、75010
    - まだ募集していません
    - Hopital Saint Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

48 時間以上の補助的な機械換気
LOD > 5 (身体システムに異常がある場合)
消化管に加えて少なくとも 1 つの部位にカンジダが定着している
抗生物質治療による院内感染の疑い
インフォームドコンセント

除外基準:

-参加前15日以内に経口または全身抗真菌薬で治療された患者
抗真菌剤による治療を必要とする患者、またはEORTC基準に従って文書化された（証明されたまたは可能性のある）真菌感染症を患っている患者
SAPSスコアが65を超える患者
好中球減少症を患い、骨髄タール臓器移植またはがん化学療法を受けた患者
血中クレアチニン > 220 µmol/L
血液透析
妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
有害事象の重症度の全体的な評価。治療の発生率、重症度および影響出現した影響時間枠：28日間の観察期間	28日間の観察期間

二次結果の測定

結果測定	時間枠
集中治療室での滞在期間。全身性真菌感染症の発生時間枠：最初の治療投与から 28 日後	最初の治療投与から 28 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fovea

協力者

Gilead Sciences

捜査官

主任研究者：Elie AZOULAY, MD PhD、University Teaching Hospital Saint Louis, Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Azoulay E, Timsit JF, Lautrette A, Legriel S, Max A, Ruckly S, Misset B, Cohen Y, Wolff M. Weekly high-dose liposomal amphotericin B (L-AmB) in critically ill septic patients with multiple Candida colonization: The AmBiDex study. PLoS One. 2017 May 22;12(5):e0177093. doi: 10.1371/journal.pone.0177093. eCollection 2017.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (予想される)

2009年2月1日

研究の完了 (予想される)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)