Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambisome® preventieve behandeling van meervoudige Candida-kolonisatie bij sepsispatiënten (AMBIDEX)

13 juni 2008 bijgewerkt door: Fovea

Ambisome® preventieve behandeling van meerdere kolonisaties door Candida bij patiënten op de Intensive Care met een sepsis

Beoordelen van de veiligheid van Ambisome 10 mg/kg/week bij patiënten als preventieve behandeling bij intensive care-patiënten met sepsis en toenemende candida-kolonisatie.

Preventieve behandeling (d.w.z. profylactische behandeling met twee hoge doses Ambisome® toegediend met een interval van een week, bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van een schimmelinfectie) zou de incidentie van daadwerkelijke systemische infecties moeten verminderen.

De incidentie van dergelijke daadwerkelijke schimmelinfecties zal direct worden beoordeeld en de impact ervan op de overleving van patiënten en de middelen voor intensieve zorg zal worden beoordeeld

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Saint Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondersteunende mechanische ventilatie gedurende meer dan 48 uur
  • LOD > 5 met zieke lichaamssystemen
  • Candida-kolonisatie van ten minste één plaats naast het spijsverteringskanaal
  • Vermoedelijke nosocomiale infectie met antibioticabehandeling
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten behandeld met orale of systemische antischimmelmiddelen binnen 15 dagen voorafgaand aan opname
  • Patiënten die behandeling met een antischimmelmiddel nodig hebben of met een gedocumenteerde (bewezen of waarschijnlijke) schimmelinfectie volgens de EORTC-criteria
  • Patiënten met een SAPS-score > 65
  • Patiënten met neutropenie daarvan ondergingen een beenmergteerorgaantransplantatie of kankerchemotherapie
  • Bloedcreatinine > 220 µmol/L
  • Hemodialyse
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Globale beoordeling van de ernst van bijwerkingen; incidentie, ernst en gevolgen van behandelingsgerelateerde effecten
Tijdsspanne: Observatieperiode van 28 dagen
Observatieperiode van 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de intensive care; optreden van een systemische schimmelinfectie
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van de eerste behandeling
28 dagen na toediening van de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fovea

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elie AZOULAY, MD PhD, University Teaching Hospital Saint Louis, Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMBIDEX
  • EUDRA-CT 2007-004444-71

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren