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Präventive Behandlung der multiplen Candida-Kolonisierung bei Sepsis-Patienten mit Ambisome® (AMBIDEX)

13. Juni 2008 aktualisiert von: Fovea

Ambisome® Präventive Behandlung mehrerer Candida-Kolonisationen bei Intensivpatienten mit Sepsis

Beurteilung der Sicherheit von Ambisome 10 mg/kg/Woche bei Patienten als präventive Behandlung bei Intensivpatienten mit Sepsis und zunehmender Candida-Kolonisierung.

Eine präventive Behandlung (d. h. eine prophylaktische Behandlung mit zwei hohen Dosen Ambisome® im Abstand von einer Woche bei Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer Pilzinfektion) sollte das Auftreten tatsächlicher systemischer Infektionen verringern.

Die Inzidenz solcher tatsächlichen Pilzinfektionen wird direkt erfasst und ihre Auswirkungen auf das Überleben der Patienten und die Ressourcen für die Intensivpflege beurteilt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Saint Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterstützende mechanische Beatmung für mehr als 48 Stunden
  • LOD > 5 bei erkrankten Körpersystemen
  • Candida-Besiedlung mindestens einer weiteren Stelle zusätzlich zum Verdauungstrakt
  • Verdacht auf nosokomiale Infektion bei Antibiotikabehandlung
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 15 Tagen vor der Aufnahme mit oralen oder systemischen Antimykotika behandelt wurden
  • Patienten, die eine Behandlung mit einem Antimykotikum oder einer dokumentierten (nachgewiesenen oder wahrscheinlichen) Pilzinfektion gemäß den EORTC-Kriterien benötigen
  • Patienten mit einem SAPS-Score > 65
  • Patienten mit Neutropenie erhielten eine Knochenmarks-Teer-Organtransplantation oder eine Krebs-Chemotherapie
  • Blutkreatinin > 220 µmol/L
  • Hämodyalyse
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Bewertung der Schwere unerwünschter Ereignisse; Häufigkeit, Schwere und Folgen behandlungsbedingter Wirkungen
Zeitfenster: 28-tägiger Beobachtungszeitraum
28-tägiger Beobachtungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation; Auftreten einer systemischen Pilzinfektion
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Behandlung
28 Tage nach der ersten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fovea

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Elie AZOULAY, MD PhD, University Teaching Hospital Saint Louis, Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMBIDEX
  • EUDRA-CT 2007-004444-71

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