- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00697944
Präventive Behandlung der multiplen Candida-Kolonisierung bei Sepsis-Patienten mit Ambisome® (AMBIDEX)
Ambisome® Präventive Behandlung mehrerer Candida-Kolonisationen bei Intensivpatienten mit Sepsis
Beurteilung der Sicherheit von Ambisome 10 mg/kg/Woche bei Patienten als präventive Behandlung bei Intensivpatienten mit Sepsis und zunehmender Candida-Kolonisierung.
Eine präventive Behandlung (d. h. eine prophylaktische Behandlung mit zwei hohen Dosen Ambisome® im Abstand von einer Woche bei Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer Pilzinfektion) sollte das Auftreten tatsächlicher systemischer Infektionen verringern.
Die Inzidenz solcher tatsächlichen Pilzinfektionen wird direkt erfasst und ihre Auswirkungen auf das Überleben der Patienten und die Ressourcen für die Intensivpflege beurteilt
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-François RI DREYFUS, MD PhD
- Telefonnummer: 33-61-282-6780
- E-Mail: jfdreyfus@aol.com
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich, 38000
- Rekrutierung
- CHU Michallon
-
Kontakt:
- TIMSIT
- E-Mail: jftimsit@chu-grenoble.fr
-
Paris, Frankreich, 75010
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Saint louis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterstützende mechanische Beatmung für mehr als 48 Stunden
- LOD > 5 bei erkrankten Körpersystemen
- Candida-Besiedlung mindestens einer weiteren Stelle zusätzlich zum Verdauungstrakt
- Verdacht auf nosokomiale Infektion bei Antibiotikabehandlung
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 15 Tagen vor der Aufnahme mit oralen oder systemischen Antimykotika behandelt wurden
- Patienten, die eine Behandlung mit einem Antimykotikum oder einer dokumentierten (nachgewiesenen oder wahrscheinlichen) Pilzinfektion gemäß den EORTC-Kriterien benötigen
- Patienten mit einem SAPS-Score > 65
- Patienten mit Neutropenie erhielten eine Knochenmarks-Teer-Organtransplantation oder eine Krebs-Chemotherapie
- Blutkreatinin > 220 µmol/L
- Hämodyalyse
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Globale Bewertung der Schwere unerwünschter Ereignisse; Häufigkeit, Schwere und Folgen behandlungsbedingter Wirkungen
Zeitfenster: 28-tägiger Beobachtungszeitraum
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28-tägiger Beobachtungszeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation; Auftreten einer systemischen Pilzinfektion
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Behandlung
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28 Tage nach der ersten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elie AZOULAY, MD PhD, University Teaching Hospital Saint Louis, Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMBIDEX
- EUDRA-CT 2007-004444-71
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