Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ambisome® упреждающее лечение множественной колонизации Candida у пациентов с сепсисом (AMBIDEX)

13 июня 2008 г. обновлено: Fovea

Ambisome® упреждающее лечение множественной колонизации Candida у пациентов интенсивной терапии с сепсисом

Оценить безопасность применения амбизома в дозе 10 мг/кг/неделю у пациентов в качестве упреждающего лечения пациентов интенсивной терапии с сепсисом и ростом колонизации кандидами.

Превентивное лечение (т. е. профилактическое лечение двумя высокими дозами Амбисома®, вводимыми с интервалом в одну неделю, у пациентов с высоким риском развития грибковой инфекции) должно снизить частоту реальных системных инфекций.

Заболеваемость такими актуальными грибковыми инфекциями будет оцениваться непосредственно, а также оцениваться их влияние на выживаемость пациентов и ресурсы интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38000
      • Paris, Франция, 75010
        • Еще не набирают
        • Hopital Saint Louis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поддерживающая искусственная вентиляция легких более 48 ч.
  • LOD > 5 с больными системами организма
  • Колонизация Candida по крайней мере в одном месте помимо пищеварительного тракта
  • Подозрение на внутрибольничную инфекцию при лечении антибиотиками
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие пероральные или системные противогрибковые препараты в течение 15 дней до включения
  • Пациенты, нуждающиеся в лечении противогрибковым средством или с подтвержденной (доказанной или вероятной) грибковой инфекцией в соответствии с критериями EORTC.
  • Пациенты с показателем SAPS > 65
  • Пациенты с нейтропенией, перенесшие трансплантацию костного мозга или химиотерапию рака
  • Креатинин крови > 220 мкмоль/л
  • гемодиализ
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глобальная оценка тяжести нежелательных явлений; заболеваемость, тяжесть и последствия лечения эмерджентные эффекты
Временное ограничение: 28-дневный период наблюдения
28-дневный период наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в реанимационном отделении; возникновение системной грибковой инфекции
Временное ограничение: 28 дней после первого введения препарата
28 дней после первого введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fovea

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Elie AZOULAY, MD PhD, University Teaching Hospital Saint Louis, Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2008 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMBIDEX
  • EUDRA-CT 2007-004444-71

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться