Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ambisome® többszörös Candida kolonizáció megelőző kezelése szepszisben szenvedő betegeknél (AMBIDEX)

2008. június 13. frissítette: Fovea

Ambisome® Candida többszörös kolonizációjának megelőző kezelése szepszisben szenvedő intenzív osztályos betegeknél

Az Ambisome 10 mg/ttkg/hét biztonságosságának felmérése szepszisben szenvedő és növekvő candida kolonizációban szenvedő intenzív osztályos betegek megelőző kezelésében.

A megelőző kezelés (azaz a profilaktikus kezelés két nagy adag Ambisome® egyhetes időközönként adva olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata a gombás fertőzés kialakulásának) csökkentenie kell a tényleges szisztémás fertőzések előfordulását.

Az ilyen tényleges gombás fertőzések előfordulási gyakoriságát közvetlenül értékelik, és értékelik a betegek túlélésére és intenzív terápiás erőforrásaira gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jean-François RI DREYFUS, MD PhD
  • Telefonszám: 33-61-282-6780
  • E-mail: jfdreyfus@aol.com

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38000
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Saint louis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Támogató gépi szellőztetés több mint 48 órán keresztül
  • LOD > 5 beteg testrendszerekkel
  • Az emésztőrendszeren kívül legalább egy helyen Candida kolonizáció
  • Nosocomialis fertőzés gyanúja antibiotikum kezeléssel
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A felvételt megelőző 15 napon belül orális vagy szisztémás gombaellenes szerekkel kezelt betegek
  • Gombaellenes szerrel történő kezelésre szoruló, vagy dokumentált (igazolt vagy valószínűsíthető) gombás fertőzésben szenvedő betegek az EORTC kritériumai szerint
  • 65 feletti SAPS-pontszámú betegek
  • A neutropeniában szenvedő betegek csontvelő-kátrány-szervátültetésen vagy rákkemoterápián estek át
  • A vér kreatininszintje > 220 µmol/L
  • Hemodialízis
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események súlyosságának átfogó értékelése; a kezelésből adódó hatások előfordulása, súlyossága és következményei
Időkeret: 28 napos megfigyelési időszak
28 napos megfigyelési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama; szisztémás gombás fertőzés előfordulása
Időkeret: 28 nappal az első kezelés beadása után
28 nappal az első kezelés beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fovea

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elie AZOULAY, MD PhD, University Teaching Hospital Saint Louis, Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMBIDEX
  • EUDRA-CT 2007-004444-71

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Amfotericin a liposzómában (Ambisome®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel