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Ambisome® Tratamento Preemptivo da Colonização Múltipla de Candida em Pacientes com Sepse (AMBIDEX)

13 de junho de 2008 atualizado por: Fovea

Ambisome® Tratamento Preemptivo de Múltiplas Colonizações por Candida em Pacientes de Terapia Intensiva com Sepse

Avaliar a segurança de Ambisome 10 mg/kg/semana em pacientes como tratamento preventivo em pacientes de terapia intensiva com sepse e colonização crescente por cândida.

O tratamento preventivo (isto é, tratamento profilático com duas altas doses de Ambisome® administradas com intervalo de uma semana, em pacientes com alto risco de desenvolver infecção fúngica) deve diminuir a incidência de infecções sistêmicas reais.

A incidência de tais infecções fúngicas reais será avaliada diretamente e seu impacto na sobrevida dos pacientes e nos recursos de terapia intensiva avaliados

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jean-François RI DREYFUS, MD PhD
  • Número de telefone: 33-61-282-6780
  • E-mail: jfdreyfus@aol.com

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38000
      • Paris, França, 75010
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Saint Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ventilação mecânica de suporte por mais de 48 horas
  • LOD > 5 com sistemas corporais doentes
  • Colonização por Candida em pelo menos um local além do trato digestivo
  • Suspeita de infecção nosocomial com tratamento antibiótico
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com antifúngicos orais ou sistêmicos nos 15 dias anteriores à inclusão
  • Pacientes que necessitam de tratamento com um agente antifúngico ou com uma infecção fúngica documentada (comprovada ou provável) de acordo com os critérios da EORTC
  • Pacientes com pontuação SAPS > 65
  • Pacientes com neutropenia ou submetidos a transplante de órgão de alcatrão de medula óssea ou com quimioterapia para câncer
  • Creatinina sanguínea > 220 µmol/L
  • hemodiálise
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação global da gravidade dos eventos adversos; incidência, gravidade e consequências dos efeitos emergentes do tratamento
Prazo: Período de observação de 28 dias
Período de observação de 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da permanência na unidade de terapia intensiva; ocorrência de uma infecção fúngica sistêmica
Prazo: 28 dias após a administração do primeiro tratamento
28 dias após a administração do primeiro tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fovea

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Elie AZOULAY, MD PhD, University Teaching Hospital Saint Louis, Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2008

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMBIDEX
  • EUDRA-CT 2007-004444-71

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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